9月份，医药领域恢复了正常的工作节奏，多场医学大会重启。不过，反腐的高压势头并没过去，据不完全统计，本周医疗领域人员有6人被查或被处分。

随着第三季度的到来，集采进入关键阶段，尽快完成全年带量采购的任务成为不少省份的主要目标之一。不少联盟、地区接连公布了开展集采的消息，包括京津冀“3+N”联盟带量联动采购、山东牵头的中药配方颗粒联盟集采等。

更多消息，健识局整理如下。

重磅政策一览

1.国家第四批耗材集采有新进展

据媒体报道，9月7日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（“联采办”）下发文件，通知各成员单位召开会议，会议内容包括介绍第四批国家组织耗材集中带量采购后续工作安排，部署医疗机构报量等。

文件显示，第四批高值耗材国家集采品种涉及人工晶体和骨科运动医学类高值耗材。

据天津市医保局官网披露，8月29日至30日，国家医保局党组成员、副局长施子海一行赴天津调研，实地考察了天津市医药采购中心，即国家组织高值医用耗材联采办，强调要加快推进第四批高值耗材国家集采工作。天津市医保局表示，将总结经验，再接再厉，加快推进第四批高值耗材国家集采实施前各项准备工作，确保项目按期启动。同时，积极推动开展高值耗材产品调研工作，尽早研究确定2024年高值医用耗材集采拟纳入品种。

2.京津冀“3+N”联盟带量联动采购品种公布

近日，天津市医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购有关工作的通知》，共三个批次、200个药品纳入带量联动范围。

根据规则，企业报价不得高于该产品在全国各省（含省级、省际）集采中选价的最低价及联盟地区近一年实际发生采购的最低价。如果是未曾中选产品，报价不得高于同品种所有曾中选产品最低中选价格中的最高价格及联盟地区近一年实际发生采购的最低价。

目前，11个省份已经发布报量通知，另外还有一些省份基本确认参与，这次联盟采购的影响力不容小觑。

3.北京首批DRG联动带量采购中选结果公布

9月5日，北京市医保局发布《关于公布第一批DRG付费和带量采购联动管理采购产品中选结果的通知》。这次联动采购是由北京六家大三甲牵头组成采购集团，围绕运动医学类、神经介入类、电生理类高值医用耗材展开。

从中选结果看，整体降幅温和，其中神经介入类弹簧圈中选产品包含国产和进口产品，价格在3277元至8133元之间；裸支架-动脉瘤全组均为进口产品，中选价格在18900元至32873元区间；只进行价格谈判不带量的颅内支架-覆膜支架，中选价为100725元；血流导向密网支架产品价格最高，中选价格集中在116876元和132459元两档。

此次带量采购文件规定，首年不因产品降价降低病组支付标准，结余归医院所有。

医药卫生事件

1.本周又有6人被查或被处分

据不完全统计，本周医疗领域人员有6人被查或被处分。

9 月 4 日，据贵州纪检监察网，贵州百里杜鹃管理区卫生和计划生育局原党组书记、局长赵帆涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。

同日，据清风福州公众号，福建中医药大学附属人民医院原院长刘建忠涉嫌严重职务违法，经福建省监察委员会指定，福州市监察委员会对其立案监察调查。

9 月 5 日，据荔浦纪检监察公众号，日前，荔浦市纪委监委对荔浦市中医医院原院长黄耀文涉嫌严重违纪违法问题进行立案审查调查，并对其采取留置措施。经查严重违纪违法，决定给予黄耀文开除党籍处分，由荔浦市监委给予其开除公职处分；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉。

9 月 7 日，据安徽纪检监察网，阜阳市原卫生局党组书记、局长曹化芝涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受阜阳市纪委监委纪律审查和监察调查；马鞍山市中医院宣传统战科科长夏小健涉嫌严重违纪违法，经马鞍山市纪委监委指定管辖，目前正接受马鞍山市博望区纪委监委纪律审查和监察调查。

9 月 8 日，据吉安市纪委市监委公众号清风庐陵公众号，日前，经中共泰和县委批准，泰和县纪委县监委对泰和县人民医院原党委书记毛发明严重违纪违法问题进行了纪律审查和监察调查。经查严重违纪违法，被开除党籍和公职。

2.2022年新药注册申请被拒数量增加25%

9月7日，CDE发布《2022年度药品审评报告》，透露出几个新药审评的趋势变化。

其一是新药注册临床试验数量下降，2022年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量3410余项，为历年登记总量最高。但其中新药数量为1974项，占比57.9%。占比数量上比2021年有所下降。2021年新药登记注册临床试验共2033项，占比60.5%。

其二是临床试验实施效率提高，2022年新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例进一步提高，占比55.8%，用时与2021年相比进一步缩短，平均3.3个月。

其三是新药注册申请被拒情况增多，2022年共有228件新药注册申请，因申报资料无法证明其安全性、有效性或质量可控性，经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准，同比增加24.59%。

3.诺华“全球二号人物”离职

9月6日，诺华官网宣布：创新药物国际部总裁兼首席商务官楚慕礼决定离开公司，并将退出诺华执行委员会，最后工作时间为9月15日。

艾伯维高级副总裁兼免疫学总裁、医学博士Patrick Horber将加入诺华，担任诺华国际部总裁。Patrick Horber直接向诺华首席执行官、医学博士万思瀚汇报。

据外媒报道，伴随着本次人事变动，诺华公司还取消了首席商务官这一头衔。去年四月，作为整个集团重组的一部分，诺华推出了目前的组织架构和运营模式，整合制药和肿瘤两大业务部门，合并为统一的创新药物部，按地域而非治疗领域来划分公司，将全球划分为美国和国际两大独立的商业区域，独立运营、独立核算、全面负责所有治疗领域；并将策略、研发投资组合战略和商务拓展三个部门，合并为统一的战略和增长部门。

一周新药盘点

1.石药集团纳鲁索拜单抗获批上市

9月6日，药监局官网显示，石药集团子公司津曼特生物的1类新药纳鲁索拜单抗注射液通过优先审评审批程序获附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者，商品名津立生。

纳鲁索拜单抗是全球首个获批上市的 IgG4 亚型全人源抗 RANKL 单抗，目前同靶点的上市药物地舒单抗为 IgG2 亚型。与地舒单抗相比，纳鲁索拜单抗的均一性、质量可控性均得到显著提升。

临床试验数据显示：纳鲁索拜单抗治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效，肿瘤反应率高达 93.3%，并呈现出高于地舒单抗组的趋势。同时，安全性风险可控。纳鲁索拜单抗目前正在开发的其他适应症还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。

图源：国家药监局官网

2.天坛生物重组凝血因子Ⅷ获批上市

9月8日，药监局官网公示，天坛生物子公司蓉生药业申请的注射用重组凝血因子Ⅷ获批上市，用于治疗血友病A患者。

血友病A是一种由凝血因子Ⅷ缺乏而导致的出血性疾病，若反复出血不及时治疗，可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。目前主要治疗手段是凝血因子Ⅷ替代治疗，包括人凝血因子和重组人凝血因子。

该产品还有一项在经治疗儿童重型血友病A患者中进行预防治疗的3期多中心临床试验正在进行中。

3.抗癌新药米托坦片获批上市

9月8日，药监局官网公示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片已在中国获批上市。根据优先审评公示信息，该药本次获批的适应症为肾上腺皮质癌（ACC）。

肾上腺皮质癌是一种罕见的侵袭性癌症。米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质，可抑制肾上腺皮质产生皮质类固醇激素。此前米托坦已在包括欧洲、美国、加拿大等在内的多个国家和地区获批。

公开资料显示，HRA已委托杰谛医药作为大中华地区米托坦独家授权代理商，负责米托坦在中国大陆、香港、澳门、台湾地区等地的药品注册、医保申请等工作。

作者丨李傲

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 朱颖

图源丨视觉中国

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