广东正在努力破解创新药“进院难”的行业顽疾。

7月21日，《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》正式发布。这份《指南》很快被业内人士重点关注到，因为《指南》中删除公立医院的用药数量限制，并明确医疗机构的药事会至少每季度召开一次，必要时随时召开，畅通国谈药品进医院的渠道。

健识局注意到，这份《指南》由广东省卫健委2022年委托省药事管理与药物治疗学委员会向各地医疗机构收集意见，并多次组织医疗机构药学、医保等专家召开研讨会，修改完善并最终成型，应当说有相当的权威性。按要求，7月26日前将意见反馈。

近年来，新药上市越来越多，但能进入医院的却不多。一方面，医疗机构受用药总品种数量的限制；另一方面，评价进院的药事会也不固定召开。这两条是广大创新药企诟病最多的地方。毕竟，如果不能实现“腾笼换鸟”，让更多创新药物进入临床使用，创新研发就会变得毫无意义。

各地卫健部门、医保部门三令五申，要求医院召开药事会，适当纳入创新药物，但效果都不明显。广东此次取消医院药品数量限制，彻底为医院“松绑”，也就很大程度解决了国谈新药入院的“老大难”。

业内普遍期待：全国其他省份能向广东看齐，调整用药数量限制、及时召开药事会。

国家已取消用药数量限制

进院可不开药事会

广东是全国医药销售大省。

广东卫健委数据显示，截止2022年底，全省共1812家医院，其中三级医院270家，是三甲医院最多的省之一。

医院药品数量过去一直由国家卫健委统一规定。按照2012年原国家卫计委的规定，三级综合医院原则上药品总数不超过1500种，三级专科医院不超过1200种，二级综合医院不超过1000种，二级专科医院不超过800种。

但实际上，这条原则已经在2020年取消。在国家卫健委颁布《三级医院评审标准（2020年版）》中，医院药品数量的限制性规定已经没有了，但各地医院在执行的时候依然按照固有习惯。

此番广东出台新版《指南》，正是对国家卫健委新政策的重申确定，并不是特立独行的做法。

广东省卫健委给出了取消药品数量限制的明确理由：随着药品“零加成”、医保付费制度等改革措施逐步推进，医疗机构已有控制药费、控制用药规模的内在驱动力，无需再对用药品种数量做出明确限制。

药品数量限制是创新药进院的最大障碍。不少大医院药品数量已经达到上限，创新药若想进院，就必须通过医院的药事委员会开会讨论，不少医院需要在医院用药目录上拿掉一款药品，才能新进一个。拿掉哪个品种，都事关多方，对医院来说都是大事，所以很多医院索性不开药事会。

由此可见，药事会只是创新药“进院难”的表面门槛，实际门槛则是药品数量限制。

此前曾有媒体报道，中国药学会针对1420家二、三级样本医院统计，2018-2019年纳入国家医保目录的肿瘤创新药，截止2020年第三季度，进院比例仅为15%-25%。

广东的新版《指南》明确：各医保定点医疗机构要建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录正式公布后三个月内召开药事会，根据临床用药需求，对协议期内国家医保谈判药品做到“应配尽配”。

由于特殊原因无法召开，可经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员审核确认后，将临床优势明显、安全性高、不可替代、患者却有需求的国谈药品直接纳入用药目录。

这意味着，曾让众多药企苦等的“药事会”和药品数量限制规则都已发生变化，今后，创新药进入医院可纳入临时采购范围、建立绿色通道等多种形式。

业内普遍认为，新版《指南》的出台无疑将助推创新药入院。

各类产品入院政策不同

坚持“一品两规”

创新药“进院难”的现象尽管得到广泛关注，但并不是每一类药品应对措施都相同。

本次新版《指南》明确对儿童、罕见病患者等人群用药，以及创新药、短缺药、集采中选药品进院提出不同的要求。

例如：医疗机构应“优先选择国家组织集中采购中选品种及国家医保目录药品”，且“兼顾保障儿童、孕产妇、老年、罕见病患者等特殊人群用药需求”。

针对罕见病治疗品种，则鼓励医院常规配备至少1人份的药品库存，以保障门诊患者用药需求。面对突发公共卫生事件的时候，医疗机构可根据需要同时储备不同厂家的可替代品种,短缺药品临时替代使用不改变医疗机构药品目录。

不过，虽然放宽各类产品的入院门槛，但必须保障科学配备，保障临床合理使用。健识局注意到，新版《指南》指出，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

这意味着，医疗机构“一品两规”的规定得到延续。分析人士指出，这项政策被保留，是国家鼓励创新的体现，提高“换汤不换药”的仿制药进入临床使用的门槛，是对抗菌药临床滥用的有力回应。

新版《指南》明确，医疗机构确定的抗菌药物品种，应遴选或调整后15个工作日内、抗菌药临时采购情况应于每半年向主管部门进行备案。确因临床需要，抗菌药物品种数量超过规定，应向主管部门说明理由。

本次新版《指南》大大降低了创新药入院的门槛，面对行业共性的“老大难”，广东迈出了实质性的第一步。

撰稿｜雷公

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 何安盈

图源｜视觉中国

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