20多年过去了，终于才有人敢应战

2023年4月22日文/ 曾嘉艺编辑/ 江芸贾亭

过去这一周，血液肿瘤领域传来一则重磅消息。

4月19日，FDA批准：罗氏的ADC药物维泊妥珠单抗与利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联用，用于一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

罗氏的这一新组合疗法被称为R-CHP，是近20年来FDA批准的第一个用于一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的新疗法。

弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常见的一种亚型，在中国占所有非霍奇金淋巴瘤的35%-50%,今年2月，中国淋巴瘤之家做过一个调研，提示中国这种淋巴瘤的发病率为6.68/10万。这一疾病经常发生在中老年人，尤其是60岁以上的人群中，诊断时中位年龄为64岁。

国际上，治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的标准疗法是R-CHOP方案，也是罗氏发明的。核心药物是1997年上市的全球第一个靶向药物：CD20靶点的利妥昔单抗，再加上环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松四种药物。

20多年来，一提到这种淋巴瘤，R-CHOP几乎是唯一解。但R-CHOP也不是万能的，仍然存在30%-40%的难治或复发性病例。

超越R-CHOP，成为中外药企暗自较劲的目标。

罗氏显然技高一筹。新的方案中，ADC药物维泊妥珠单抗替代了R-CHOP 中的 “O”，也就是长春新碱，组成了新的Pola-R-CHP组合，效果自然好了很多。罗氏披露的3期临床数据，新疗法显著延长的患者的生存期，将患者疾病进展、复发或死亡风险降低了27%。

今年1月13日，维泊妥珠单抗两项适应症在中国也获批上市了，其中一个就是治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的Pola-R-CHP疗法，另一个是联合苯达莫司汀和利妥昔单抗的治疗方案。

维泊妥珠单抗虽好，但有一个最大的遗憾：太贵了。

第一个嫌贵的恰恰是美国人。在美国，维泊妥珠单抗每瓶140毫克要价15600美元，加上R-CHP那些“配药”，一个体重70kg的成年人一个治疗周期花费约22000美元。而标准的R-CHOP方案，一个治疗周期只要7200美元。

当然这还不是最贵的，当下最流行的CAR-T疗法治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤可谓“一针见效”，不过价格么，要40万美元左右。

在中国，维泊妥珠单抗也不便宜。健识局查询多省的医保挂网价格发现，30毫克一支的价格10400元，50毫克的要15620元。按照1.8 mg/kg的规范用量，成年人治疗一次怎么也得花个三四万的。

站在罗氏这个巨人的肩膀上，还有向上攀登的机会，那就是提高疗效、降低价格。不过,这看起来并不容易。

今年的美国癌症研究协会年会上，诺诚健华披露BTK抑制剂奥布替尼、CD19单抗tafasitamab、来那度胺联合治疗B细胞恶性肿瘤的研究成果：总缓解率 57.5%，其中完全缓解率41.2%。中位随访44个月，中位持续缓解尚未达到。中位总生存期为33.5 个月，中位无进展生存期为11.6个月。

CD19单抗Tafasitamab目前只用于二线治疗，正在国内开展II期桥接试验，已经获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。

BTK组合要超越目前的Pola-R-CHP组合，还需要做很多工作。

撰稿｜曾嘉艺

编辑｜江芸贾亭

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