行业里流传一个好玩的段子：医药圈内卷看创新药，创新药内卷看PD-1。

PD-1作为创新药物的代表，如今引发的关注度已经不能和ADC、CAR-T等明星品种相比，不少企业甚至已经砍掉了在研的PD-1/PD-L1，改投其他靶点。

但市场上毕竟还有坚持者。

10月31日，国家药监局官网显示，复宏汉霖的PD-1斯鲁利单抗注射液获批新适应症：联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。这是继今年3月份获批上市后，斯鲁利单抗获批的第二个适应症。

复宏汉霖这款PD-1俗称“H药”，是国产第9款PD-1，在创新药江湖上已经排不到名号。倒是复宏汉霖一直在推进大适应症的全球临床开发，给自家PD-1加分不少。10月25日，复宏汉霖刚刚宣布，斯鲁利单抗在澳洲获批联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心III期临床。

肺癌是多家PD-1都不容易攻克的适应症。复宏汉霖产品推出虽迟，但决心不小。健识局注意到，除了这两类肺癌适应症以外，复宏汉霖还为H药设计了更多肺癌相关研究，以期在这一癌种上积累治疗优势。

PD-1领域的竞争，显然已经换了一种打法。

市场前景广大的肺癌，被行业后置

今年8月发布的销售数据显示，刚上市3个月，斯鲁利单抗就实现了7690万元的销售额。

仅凭借一个全癌种的MSI-H实体瘤适应症，H药不但没在众多明星PD-1产品的竞争中落下风，还大有逆袭同行的趋势。把起步晚的劣势逐渐转化为自身发展的优势，这件事引起了行业中的一些讨论。

其实，复宏汉霖的对PD-1产品的设计远不止于此。

2018年6月，百时美施贵宝的O药二线治疗非小细胞肺癌在国内获批上市，这是中国第一款上市的PD-1药物，直接就铆定在肺癌治疗上。

但奇怪的是，2018年底开始国产和进口PD-1陆陆续续获批上市，但除O药外，这些PD-1仿佛都不约而同地避开将肺癌相关适应症作为优先申报的方向。

肺癌是公认的发病率高的癌症之一，在中国情况更为严峻。据国家癌症中心最新的一份《2020全国癌症报告》数据，2016年，中国新发肺癌病例约为82.8万例，占恶性肿瘤发病数20%。不论是发病率还是死亡率，肺癌均位于恶性肿瘤的第一位。

肺癌本该是各大创新药企“施展拳脚”的绝佳舞台。但各家心照不宣的先选择绕道而行，也是与当下创新药行业资本、竞争环境密切相关的。行业人士表示：与其他癌种相比，肺癌治疗临床试验需要跟进的时间更长，做出结果更慢。创新药企大多都是拿着金钱在与时间赛跑，尤其是内卷极其严重的PD-1，“速度”是更多企业的选择。

复宏汉霖能快速推动几个肺癌领域的临床，是与其自身特点有关的。复宏汉霖创业早期将生物类似药定位为业务重点，积蓄力量后反身再大力推进创新药业务。因此在适应症的布局上，复宏汉霖也有能力押注泛实体瘤、肺癌等高难度癌种。

而且，复宏汉霖靠着前期生物类似药铺垫的销售能力，很快就能进行PD-1的市场开拓。这就是H药的销售能够短时间内“冷启动”成功的重要原因。在被资本不断吹大的创新药泡泡丛中，复宏汉霖算是个另类。这一模式也几乎无法“复制”。

后来者，策略为上

复宏汉霖的PD-1起点很高，格局自然也不会小。

这次斯鲁利单抗在国内获批的首个肺癌适应症：联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，基于的是一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床(ASTRUM-004)。

该研究于全球多地包括中国、欧盟波兰、土耳其等国家开设研究中心，其中纳入白人的比例超过30%，充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。临床研究结果表明，H药联合卡铂和白蛋白紫杉醇治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。

值得注意的是，这项研究是所有PD-1治疗肺鳞癌的研究中，“中国籍”样本量最大的一个。同时，H药也是唯一拥有肺鳞癌国际临床研究数据的“中国产”PD-1单抗。

复宏汉霖在肺癌上的布局不止于此。去年12月份，复宏汉霖就公布了斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌国际多中心Ⅲ期研究成果：在受试患者中，中位OS达15.4个月，获得了目前广泛期小细胞肺癌免疫一线治疗中最长的OS结果，此外，总人群死亡风险降低了38%，2年总生存率达到43.2%。

PD-1针对小细胞肺癌适应症的研究并不容易，各大药企在非小细胞肺癌上获批并不少见，但在小细胞肺癌上却非常有限，仅有阿斯利康的度伐利尤单抗和罗氏的阿替利珠单抗两款PD-L1。

享誉全球的O药和K药也没能实现在小细胞肺癌治疗上的突破，临床研究均以失败告终。

今年4月，斯鲁利单抗治疗小细胞肺癌相继获得中国国家药监局上市申请受理以及美国FDA授予孤儿药资格认定。H药有望成为全球第一款治疗小细胞肺癌的PD-1，填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。

从非小细胞肺癌到小细胞肺癌，复宏汉霖基本将肺癌布局全面，这无疑会为其在肺癌领域扎深扎稳做足准备。

包括H药已经在国内获批的泛癌种MSI-H实体瘤，其实也很不容易开发。MSI-H靶点可能出现在所有肿瘤上，虽然每年中国新增发病人数达30万，但按传统的肿瘤病灶分类，单癌种发生概率很低，临床研究要能证明对所有MSI-H实体瘤有效，就必须收集各类癌症患者的试验数据。此前K药也仅仅是在中国获批用于治疗MSI-H肠癌实体瘤。

可以看出，开发PD-1，复宏汉霖是用心的。

PD-1虽然已经被认定是座“围城”，但只要用心经营，“围城”也能变成牢固不破的护城河。复宏汉霖作为后来者，正在迎来好时机。

撰稿 |烟酰胺

编辑｜江芸 贾亭

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插图｜视觉中国