药品召回制度重大调整，这几种情况必须上报，原则上不能再上市

2022年10月27日文/ 编辑/

外资企业产品召回制度逐渐确立。

10月26日，国家药监局官网发布修订的《药品召回管理办法》。最新规定提出，境外实施药品召回后，经综合评估后，需要安排其境内代理人10个工作日内同步召回。

本次《办法》的出台，强化了药品召回与药品追溯，进一步规范药品召回制度。召回主体由药品生产企业调整为上市持有人，让中国药品召回制度与世界接轨。

健识局注意到，在上市持有人的药品进行全球召回过程中，若出现与境内上市药品为同一品种，即便不涉及境内药品规格、批次或者剂型，都需要向所在省级药品监督管理部门报告；与境内上市药品共用生产线的也要报告。报告之后，药企并且应当综合研判境外实施召回情况，有必要的需要在中国境内召回。

这一政策的调整，实际上针对的是此前很多药品在国外召回，却以“非同一批次”、“不是同一规格”等理由，拒不在国内召回的情况。

更为关键的是，召回的药品原则上不能再上市，上市持有人需在药监或公正机构监督下销毁全部药品。但对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的产品，可采取适当方式处理后再上市。

与此同时，《办法》还要求，上市持有人主动召回的信息应向全社会公开。根据药品召回等级，实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布召回信息。

据健识局了解，本《办法》将在12月1日正式实施。

撰稿 |小米

编辑｜江芸贾亭

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