随着医疗器械国家集采的持续推进，国家医保局对产品的供应保障也在同步关注。

近日，国家医保局副局长陈金甫调研蓝帆医疗，了解集采中选产品落地使用情况，蓝帆医疗董事长刘文静进行了汇报。

冠脉支架是国家第一个组织集采的高值耗材品种，用户人群多、价格降幅大。尤其是集采实施后，社会上陆续传出集采产品不够用、质量不达标等传言，国家医保局已进行过几次说明澄清。表明这一话题社会关注度极高，

刘文静表示：“冠脉支架是国家高值耗材集采的首批品种，社会各界高度关注，任何一个小问题都会放大，产生不可估量的影响，作为中选企业，我们把‘保安全’作为头等大事，确保降价不降质”。

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主动承担更多社会责任，贡献社会

刘文静一直向公司内部强调：“要主动承担更多社会责任，贡献社会。想消费者所想、急消费者所急，不断提升产品和服务，将企业的发展融入国家和社会发展的大局。”

2020年心脏支架带量采购项目启动时，蓝帆医疗积极支持医疗改革，以价格第一名中标。2021年1月1日集采结果开始实施，蓝帆医疗协议供货量是15.6万条，实际全年供应49万条，大大超过协议量，服务医院数量大幅增长到超过2200家。

2021年上半年，有些企业出现不能及时满足临床需求的情况，蓝帆医疗进行了超额备货，确保临床手术有序进行。为保障生产和供应，蓝帆医疗今年上半年向子公司吉威医疗增资3000万美元用以购置新设备、建设新产线。

集采政策利国利民，支架价格下降后，从根本上解决了老百姓看病贵、看病难的问题，给患者带来了获得感、幸福感，也为国家大幅节省了医保费用支出。

2021年6月中共中央政治局常委、国务院副总理韩正主持召开的医疗保障工作座谈会上，刘文静董事长在汇报中表示：蓝帆医疗积极支持国家医药卫生体制改革。

刘文静坦言：“作为新时代的企业，我们将始终心怀感恩，勇于进取，奋力拼搏，始终把个人抱负、企业发展，与国家、社会、时代紧密结合起来，以切实的行动创新发展。我们将始终如一，坚定不移支持国家医疗改革！听党话，跟党走，为人民。”

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坚定不移地支持国家医改只是一方面，蓝帆医疗在刘文静的带领下，一直贯彻“蓝帆是社会的蓝帆”这一理念。作为防疫物资重点生产企业，刘文静牵头成立了山东蓝帆慈善基金会，为全国各地提供防疫物资，仅在今年上半年就已捐赠了数百万元防护防疫物资。

今年5月，山东省委召开民营企业家座谈会，刘文静受邀参会，不仅为民营经济高质量发展建言献策，还提出了企业在基层配合政府疫情防控的合作方式：如在政府网站、公众号、小程序等发布防疫物资需求，让企业迅速了解、快速响应；由企业提供配送，分担政府的运输物流压力等。

严守质量标准，视质量为生命

蓝帆医疗一直把产品质量放到企业发展的第一位，刘文静曾多次在内部会议中表态：“要把产品质量放在心上，把‘保安全底线，追质量高线’作为全公司头等大事”。

在刘文静的带头下，公司从“抓体系”，确保持续有效运行；“抓责任”，全面夯实质量基石；“抓能力”，切实强化风险管理；“抓改进”，持续提升管理水平等四个方面优化和完善质量管理工作，保证产品质量。与此同时，公司还邀请山东省药监局领导对员工进行培训，进一步强化了团队的医疗器械质量管理意识和风险意识。

今年7月，刘文静在国家药监局召开的集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会上介绍，从国家集采落地以来，药监部门对中选产品开展的所有产品抽检中，蓝帆医疗的检测结果100%合格。

据了解，自集采制度实施以来，蓝帆医疗先后接受1次国家药监局飞检、9次省药监局监督检查、4次新产品体系考核、2次TUV的ISO13485审核、1次第三方体系审核、1次国家药监局产品抽样检查，多次省市级抽样检查，所有检查和检测均100%通过和合格。

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创新是企业发展源动力

近年来，中国企业不再是简单地“复制+粘贴”，而是从“中国制造”向“中国创新”迈进，未来创新将成为中国企业发展的主旋律，也是企业的生命线。

在企业的创新发展上，刘文静也有自己的思考。蓝帆医疗自创立之初就一直在一步一步提升发展水平，坚定不移走高质量发展的道路。2018年成功并购新加坡柏盛国际后，蓝帆医疗蜕变成为跨国医疗器械平台企业。刘文静深知面向新时代，唯有科技创新，全方位创新，才能全力推动企业进入高质量发展新阶段。蓝帆医疗逐年增加研发投入，从2017年的0.5亿元提升至2021年的5.2亿元，过去5年研发投入已达13.9亿元。

人才是支撑创新的基石。在并购柏盛国际后，刘文静便积极推动实施公司人才全球化方针，吸引全球最顶尖的科研人才。经过多年的建设，蓝帆医疗已在美国、德国、新加坡、中国等地搭建了8大研发中心形成了24小时研发体系，近1000名研发人员遍布全球的研发中心。

今年6月，蓝帆医疗全球科创总部及产业化基地于上海张江破土动工，该项目也是刘文静人才全球化的成果之一。蓝帆科创中心将以上海为中心辐射长三角地区，吸引医疗产业的高端人才加盟，和国内外8大研发中心、9大制造基地的联动，借助上海在学术研究、医疗机构、金融投资和产业方面的优势，推动技术开发、临床试验和运用、技术成果转换、学术推广、产品更迭和产业发展。

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企业发展离不开政策支持

7月13日，北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，针对创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不跟着DRG走，单独据实支付。

这一政策背后的逻辑是鼓励真正有临床价值的创新器械直接受益，快速脱颖而出。刘文静相信企业发展离不开国家、政府的支持，无论是改善营商环境还是出台政策措施，为的都是能够激励企业发展壮大。

刘文静坦言：“近年来国家药监局出台多项重磅政策，鼓励医疗器械企业加强创新与强化质量管理，守正创新，推动产业高质量发展，为中国医疗器械企业营造了发展的春天。蓝帆医疗最近几年能够高速创新发展，离不开国家药监局出台的各种鼓励政策。”

如国家药监局开辟的创新通道等政策，刘文静就有切身的感受。这一系列推动行业发展的利好政策为蓝帆医疗和生态圈内众多企业创设了宝贵的发展机遇，使企业能以高涨的热情和充沛的信心，将企业自身的发展需求与人民群众对高质量医疗器械的需求有机结合起来。

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在自身创新及政策鼓励的双重支持下，蓝帆医疗已有多款产品接连面世。近日举办的医疗器械创新论坛上刘文静介绍：2021年下半年以来，蓝帆医疗新取得球囊注册证3张，支架注册证2张，新开展注册临床研究4个。雷帕霉素药物球囊2021年进入国家创新通道，有望成为国内第一款获批的雷帕霉素药物球囊。

除了产品层面，蓝帆医疗在企业层面也受到了政府的支持。刘文静在山东省民营企业座谈会上曾提到，过去几年在国内外错综复杂的形势下，蓝帆医疗能够实现转型升级、创新发展，得益于山东省的开放务实，以及证监局、商务、发改、工信、海关、自然资源规划等各级主管部门的专业支持。“今年以来，受国内外局势影响，各行各业都承受了不同程度的压力，省委省政府和各级部门出台各种政策帮扶企业，省委统战部、工商联等主管部门积极组织企业培训学习，了解企业困难，帮助企业解决问题，我们切实受益了”。

2022年是蓝帆医疗成立的第20个年头，刘文静也把今年比作二次创业的起点，她希望未来的蓝帆能够成为一个平台，协同共生，共同创造价值。

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撰稿｜健识君

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 廿十三

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