种植牙巨头被停产整顿，国家药监局“飞检”再发威
时隔1年，国家药监局再次祭起飞行检查的“大杀器”。
7月20日，国家药监局发布飞检通告，经查，四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司在设备操作、采购及生产管理方面均存在问题。目前，四川拜阿盟已停产整改，经四川药监局复查合格后才能恢复。
四川拜阿蒙成立于1993年，由四川大学下属的川大科技产业集团有限公司100%持股。这家公司名不见经传，国家药监局突然对它进行严格的飞行检查，到底是什么原因？
拜阿蒙其实是牙科、骨科耗材的生产企业，最出名的产品是种植牙。拜阿蒙的种植体被誉为国内十大品牌之一，网上询到的标价3000元一颗，属于国产种植牙中档产品。
自2021年两会期间“一口牙一套房”的热议开始，种植牙集采的风已经吹了一年多。四川是国家钦点的种植牙集采牵头省份，但采购量报了两次，迟迟未见集采启动。
国家药监局时隔一年多，突然对一家国产种植牙企业飞检，并对其做出停业整改的处罚，不免引人联想。
相关产品可能被召回
国家药监局认为，四川拜阿蒙主要存在三方面问题：
在机构人员、厂房设施方面，四川拜阿蒙位于成都市的两处生产地的程序文件、制度文件并不一致，存在两个版本，其中一处生产场地甚至根本就不是四川拜阿蒙自己的，场内人员、生产和设备均属于另一家关联公司。
医疗器械的生产同样应遵守GMP规范，变更生产地址是需要报批的。而医疗器械的上市许可持有人制度改革还未全面铺开，不管怎么说，拜阿蒙的做法都是严重违反相关规定的。
采购方面，四川拜阿蒙没有和产品原材料的供应商签订质量协议；而在产品生产上，公司也没能提供相关的灭菌确认报告，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中“保持灭菌过程确认记录”的要求。
种植牙的种植体是要植入人体的，如果没有彻底灭菌，会给人体带来严重的危害。拜阿蒙这一行为，显然也是严重违规的。
国家药监局认为，四川拜阿蒙违反了《医疗器械生产质量管理规范》等文件规定，质量管理体系“存在严重缺陷”。公司应及时评估产品安全风险，按规定召回可能导致安全隐患的相关产品。目前，四川拜阿蒙已承认公司确实存在以上问题，并遵循要求暂停生产。
国家药监局未公布拜阿蒙涉及的问题产品有哪些。
四川是中国的种植牙生产大省。2019年4月，四川省资阳市宣布，要在未来3年内建设一家“国际口腔装备材料基地”，打造世界知名的“中国牙谷”，并在2025年之前形成超过300亿元的产值，这一行动方案得到了四川省委的支持。
因此，国家将种植牙集采的重任交给了四川牵头组织。但目前来看，四川的进度偏慢。
对牙科耗材产业的大力扶持，很快吸引来了国家的关注。
种植牙集采生变？
2021年11月，四川省药械招采服务中心开展了对种植体、修复基台及其配件进行信息申报工作。2022年3月，四川宣布按国家要求，牵头开展30个省的省际口腔种植体带量采购。
虽然说是“省际”，但30个省基本就已经覆盖了整个中国。这一消息被业内视为种植牙集采正式落地的信号。
国内市场上，奥齿泰、登腾和士卓曼等国外品牌“横行”。国内种植牙行业制造起步仍比较晚，国货的市场认知和认可程度并不算高。北京大学口腔医院主任医师张雷曾在科普平台上介绍称，目前获批上市的国产种植体品牌仅有10多种国内品牌中。
拜阿蒙是国货的代表品种。这款国产种植系统由四川大学和华西医科大学联合研发，是“国内种植体开山之作”，1990年代就开始投入临床。
因此，药监局飞检查处四川拜阿蒙，有很强的示范意味。
四川组织的种植牙集采可能开展得并不顺利。2022年4月，四川省公告称，在一些“生产企业的申请”下，省招采中心决定启动第二次报量。但在此之前，无论是省际还是国家集采，都没出现过这种情况。二次报量极有可能是因为一部分企业没有参与第一次填报。
种植牙集采，要解决很多问题。因为种牙贵，原因不仅贵在种植体，更贵在人工费。健识局此前测算发现，种一颗牙，种植体材料费大概只占总花费的30%。光对种植体集采，并不能完全打下种牙价格。
但市面上“1万元一颗牙”，集采完之后只能给老百姓省下几百块钱，这样的结果肯定无法向社会舆论交代。这正是种植牙集采的难处所在。
目前为止，四川省都没有披露参与两次报量的企业名单，至于相关企业为什么又主动申请参与报量，外界恐怕也无从得知。健识局注意到，4月份的二次报量之后，四川再未披露过有关种植牙集采的信息。
#种植牙##国家药监局##四川拜阿蒙#
TOP STORIES
相 关 推 荐
京公网安备11010502039624号