本周，十三届全国人大五次会议、全国政协十三届五次会议圆满落幕。两会代表委员递交了多个医药领域的建议和提案，如肿瘤早筛进医保、医生阳光涨薪、扩大中成药集采、对本土创新药给予更多政策扶持等等，为国家医药产业的发展献计献策。

国务院总理李克强在两会闭幕后的记者会上明确：在总体城乡居民看病报销70%的基础上，报销比例会随着国力增加进一步得到提高。同时，也要对涉及人民健康和群众利益的药品违规违法事件严厉惩罚。

各地疫情依然较为严峻。3月12日，全国共报告1938例确诊病例，其中本土病例1807例。3月10日晚，国家卫健委发布最新文件，允许各地启动新冠病毒抗原检测应用方案，药监局也迅速批准了5款新冠抗原检测试剂盒的上市。

详情如下：

重磅政策

１.李克强：药品违规违法必须严惩

3月11日，李克强在人民大会堂出席记者会，在谈到优化营商化境、激发市场活力和创造力时谈到：坚持“放”“管”并行，“放”也不是放任，对一些假冒伪劣、坑蒙拐骗等行为要坚决打击。

李克强特别强调了药品安全，表示：对一些涉及人民生命健康和群众利益的，像食品药品、安全生产等领域，要加强监管，违规违法的必须受到惩处。

2.国家卫健委发布新冠抗原检测应用方案

3月11日，国家卫健委发布《关于新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充，服务疫情防控需要。

根据《方案》，有抗原自我检测需求的社区居民、隔离观察人员及出现症状5天内的人，都可以进行抗原检测。但《方案》同时强调，具备核酸检测能力的机构应当首选核酸检测，核酸检测仍是新冠感染确诊的依据。

3.江苏：药企不报全国最低价的报送纪委

3月11日，江苏省医保局发布《关于深入推进医用耗材阳光采购的实施意见》，强化阳光采购监管，要求在新的全国最低价执行20个工作日内向省内平台申报价格信息，比其他省份的要求提早10天。同时对价格进行预警，并逐步扩大预警品种范围，对采购预警耗材数量及金额排名靠前的医疗机构进行约谈和整改，情节严重的报同级纪检监察部门。

4. 河北：对定点医疗机构进行大数据检测预警

3月11日，河北省医保局发布《河北省医疗保障基金监管大数据分析制度(试行)》，提高对省内医保定点机构的基金使用监管能力，方便定点机构自查、交叉互查，以及医保部门的飞检、专项治理和异地监管，涉及机构不得拒绝数据提取。

《制度》给出16项指标异常的情况，涉及患者负担费用率、医用耗材结算价格、目录外药品及医疗项目使用率、住院间隔等等。对以上指标异常的医疗机构先后采取研判、提醒、约谈、督办、考核等措施，对认定的违规违法行为进行通报和移交相关部门处理。

医药行业大事

1.国家药监局批准5款新冠抗原自测产品上市

3月12日，根据央视客户端消息，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市。

这是对《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》政策的响应，根据《方案》，有抗原自我检测需求的社区居民都可以进行检测，也节省了大规模核酸检测排队的麻烦。根据美国、澳大利亚、韩国等国家的经验，新冠病毒抗原自检试剂盒均出现不同程度的价格飙升。

2.强生7款产品被取消挂网

3月10日，内蒙古自治区医药采购中心发布消息，取消黄体生成素测定试剂盒等30个医用耗材产品在自治区内的交易资格。内蒙古方面表示：部分企业不按规则议价，并随意抬高采购价格。健识局注意到，名单中有7款产品来自于跨国巨头强生（上海）医疗器材有限公司，皆为外科缝合线产品。

3.安徽将肿瘤伴随诊断纳入医保

3月1日，安徽省医保局发布安徽省医保局公布了《2022年度第一批新增（新开展）医疗服务价格项目部分省属公立医疗机构试行价格执行期》，新增161项医疗收费标准，其中包括PD-L1伴随诊断、人肠癌SDC2基因甲基化检测、粪便隐血定量试验以及幽门螺杆菌粪便抗原检测。

值得注意的是，各地公立医院普遍委托第三方的肿瘤基因检测项目，在安徽也被纳入医疗服务价格项目当中，当地医保用户可以在安徽省立医院进行基因检测。

一周重磅新药

1.甘李药业新降糖药启动临床

3月10日，甘李药业发布公告称：其自主研发的GZR18在美国开展I期临床，完成首例受试者入组。据介绍，该药是胰高血糖素样肽-1受体激动剂，患者可以每周注射一次。拟开发适应症为2型糖尿病。截至2021年9月30日，甘李药业为此投入研发费用超过5800万元。

2. 中国生物制药尘肺病药物获批临床

3月8日，中国生物制药发布公告称：旗下泰德制药自主研发的一类新药TDI01混悬液在中国获批开展尘肺病的临床试验。据介绍，该药是一种全新靶点、全新机制的口服小分子药物，拟申请肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等适应症，在肺病领域，TDI01是难得的First-in-class首创品种。

3. 恒瑞医药ADC药物获批临床

3月11日，恒瑞医药发布公告称：公司及子公司苏州盛迪亚、上海盛迪陆续收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用SHR-A1811可开展用于联合治疗HER2阳性乳腺癌的开放、多中心I期和Ⅱ期临床试验。

据介绍，注射用SHR-A1811是恒瑞自主研发的靶向HER2的ADC药物，在上述临床实验中，将与恒瑞自主研发的吡咯替尼、PD-L1阿得贝利单抗联合治疗乳腺癌。

文 | 大卫

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