距离春节还有一周时间，新年以来资本市场上医药股下跌明显，尤其是集采、新冠口服药、幽门螺杆菌等概念层出不穷，也没能让医药股有大的起色，医药基金大幅回撤，让市场议论纷纷。

政策端没有丝毫放松的迹象。国家药监局正在启动医疗器械标准制修订的工作，未来器械的超高利润可能也将被抹平；临床试验用药要求更加严格，有利于规范生产和CDMO行业；上海还在继续增加生物医药产业的规模，让人看到利好。

世界上最贵的药、诺华1400万元一针的OAV101注射液获批在中国开展临床。明年价格谈判，这款药能否砍价到几万元？

随着纪录片《零容忍》的播出，医疗反腐再次被广泛关注，年底医疗领域打虎拍蝇工作也没有停歇。健识局精选一周重要行业信息如下：

重磅政策

１.药监局强化医疗器械标准修订工作

1月18日至19日，国家药监局组织召开医疗器械标准管理专题会议，全国各地35个医疗器械标委会主任委员对2021年度工作进行汇报。

国家药监局副局长徐景和在会上要求：加快完善医疗器械标准体系，对标国际标准，同时也要对标准进行动态调整，满足产业发展与监管实际需要。徐景和表示：要激励社会各方参与医疗器械标准制修订的工作。

2.临床试验用创新药，生产需符合GMP要求

1月18日，国家药监局就《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》向各方征求意见，保证参与临床试验用药的受试者安全。

与国家药监局于2018年7月发布的《临床试验用药物生产质量管理规范》相比，本次的《征求意见稿》不再将“免疫治疗等新兴治疗产品、已获批产品新增适应症开展的临床试验”排除在外。同时新增两项要求：充分考虑不同研发阶段的特殊性；应对突发公共卫生事件的防控药品，在安全可靠、科学可行的原则上，根据应急需要做好质量管理。

3.老年健康管理，中医药参与度要达75%

1月17日，国家卫健委老龄健康司发布《关于全面加强健康服务工作的通知》，主要包括：增强老年健康服务意识、做好老年健康服务、以及加强老年人健康服务保障三方面内容。

老年

到2025年，65岁及以上老年人城乡社区规范健康管理服务率达到65%以上，二级及以上综合性医院设立老年医学科的比例达到60%以上。85%以上的综合性医院、康复医院、护理院和基层医疗卫生机构成为老年友善医疗机构。三级中医医院设置康复科比例达到85%。65岁及以上老年人中医药健康管理率达到75%以上。

4.医生执业满5年，才可开设诊所

1月21日，国家卫健委医政医管局就《诊所备案管理暂行办法》公开征求意见。《征求意见稿》要求，无论是个人还是合伙，均需要在取得执业医师资格后，在注册的医疗机构的同专业临床工作需满5年，才可以取得相应资格。

行业大事

1.上海生物医药产业2021年达7000亿

1月20日，上海国际生物医药产业周签约仪式上，《上海市生物医药产业发展白皮书》同时发布，其中显示：上海生物医药产业规模2021年约为7000亿元，比2020年增长1000亿元。

“十三五”期间，上海建成17个国家级重点实验室，14个首次上市1类新药。医工企业总数从284家增加到409家，其中营收超过1亿元的从150家增加到228家。上海计划到2025年，实现1万亿的生物医药产业规模，新增上市15个国产1类创新药，35个创新医疗器械以及25家上市公司。

2.内蒙古公立医院原院长被查

1月20日，原内蒙古乌海市人民医院原党委副书记、院长尹秀凤被开除党籍的消息被多家媒体报道，内蒙古乌海市纪委监委网站显示：尹秀凤利用职务上的便利，为他人在承揽医疗耗材供应项目、拨付设备款等方面谋取利益，非法收受巨额财物。

健识局注意到，尹秀凤担任乌海市人民医院院长期间，于2008年起拖欠宁夏医药商业公司12万元医药货款，一欠就是10年，直到2019年才被银川市中级人民法院审定支付欠款。

3.景峰医药董事长被深交所点名批评

1月19日，深交所发布一份处分决定，对湖南景峰医药及当事人通报批评。

处分决定显示：2020年5月和9月，景峰医药分别转让子公司海门慧聚药业的43%，和20%的股权，在2020年年报中合计确认投资收益3.36亿元。但景峰医药于2021年8月30日发公告表示：上述股权转让处理有差错，将投资收益下调1.07亿元。

因为存在误导投资者的行为，深交所对景峰医药董事长叶湘武，以及时任财务总监黄华通报批评，违规行为也将记入上市公司诚信档案。

4.湖南医保局对10款药品价格纠偏

1月18日，湖南省医保局决定对挂网目录中价格差异较大、相互投诉或被实名举报的10款药品进行价格纠偏、限价挂网，其中9款为注射剂，涉及川芎嗪、法莫替丁、雷尼替丁等。

湖南医保局表示：开展药品价格纠偏及限价挂网，是解决药品价格虚高、整治医药市场秩序的有效手段，需要全社会的支持理解和共同参与。

获批新药

1.诺华1400万元一针天价药获批临床试验

近日，国家药监局药品审评中心官网显示：诺华旗下的OAV101注射液在中国获批临床试验模式许可，预期治疗2岁以下儿童的脊髓肌萎缩，这是《第一批罕见病目录》中明确列出的罕见病。

渤健曾经70万一针的“天价药”，和诺华这款药的治疗目的相同。但诺华OAV101一针就能治愈，渤健的品种则需要每年定期注射。

2.默沙东K药治疗肝癌临床成果积极

1月18日，默沙东公布了KEYNOTE-394项目的III期临床试验结果。在先前接受过索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌患者中，使用K药做联合支持治疗，效果显著，死亡风险降低21%，两年生存率为34.3%，比安慰剂高了10%。

根据世界卫生组织的数据，每年有超过30万中国男性，10万中国女性确诊肝癌，肝癌居中国男性癌症发病人数第4位、中国女性癌症发病人数第7位。

新

3. 正大天晴阿达木单抗获批三个适应症

1月20日，中国生物制药宣布：正大天晴生产的阿达木单抗获批三个适应症，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。

阿达木单抗类似药国内已经有至少5个竞品上市，在研企业20家。2003年，阿达木单抗的原研药修美乐首次获得FDA批准，并于2012年正式成为全球药王至今。2021年，艾伯维的修美乐全球销售额达到198亿美元，远超K药和O药。

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