新药 | 国产皮下注射PD-L1上市
可在30秒内完成皮下注射给药
11月25日，国家药监局官网显示，已附条件批准PD-L1药物恩沃利单抗注射液上市。这是国内第7款PD-1类产品。
恩沃利单抗注射液是中国第一款皮下注射PD-L1药物，也是首款用于微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤的免疫疗法。
这款PD-L1由康宁杰瑞自主研发，2016 年起与思路迪医药共同开发，先声药业负责其在中国大陆的商业化推广。
目前，国产PD-1产品竞争激烈，已有恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物、康方生物/正大天晴、誉衡药业/药明生物等药企的六款上市药物，其中四款进入医保。
国产PD-L1战况相对温和，目前只有恩沃利单抗一个产品获批，基石药业、兆科肿瘤、科伦博泰、恒瑞医药等企业还在冲刺中。
PD-1类药物的竞争十分激烈。11月10日，国家药审中心的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》显示，2020年，PD-1、PD-L1登记临床试验的品种数量分别排在第一位、第四位，分别有75项、43项，临床试验III期均高达20项。
恩沃利单抗的优势是不需要静脉注射，可在30秒内完成皮下注射给药。目前，市场上的 PD-(L)1 治疗需要静脉注射，平均给药时间为1到2小时，而且必须住院治疗。皮下注射PD-L1可以实现门诊治疗。
11月25日，康宁杰瑞股价大涨6.84%。
文 | 张铃
运营 | 莫羽汐
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