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新药 | 传奇生物CAR-T上市被FDA延迟

2021年12月3日 文/ 古月 编辑/

11月2日,传奇生物发布公告称,旗下CAR-T产品西达基奥仑赛的审批被FDA延迟,由2021年11月29日调整为2022年2月28日。相应的,西达基奥仑赛的上市日期也将推迟。

图源:传奇生物公告

传奇公告显示,FDA需要更多时间审查公司提交的更新信息,与产品无关,而且FDA也没有要求公司提供额外的数据。

传奇生物对健识局表示,本次延期不涉及临床数据层面,这意味着西达基奥仑赛的临床试验结果还是被 FDA 认可的。延期可能是因为新冠疫情造成审查程序受阻。

西达基奥仑赛是第一款中国产CAR-T,由传奇生物自主研发。此前在国内上市的复星凯特、药明巨诺的CAR-T均为引进合作品种。传奇生物在CAR-T竞赛中一度领先,2018年5月,西达基奥仑赛成为首个获得FDA批准临床试验的CAR-T疗法,曾被FDA授予突破性疗法认定和孤儿药称号。

早在产品成形之前的2017年12月,传奇生物就与杨森制药达成合作,共同实施CAR-T的商业化。在大中华地区,传奇生物和杨森按照7:3的比例承担成本、分享收益。而在全球其他地区,两家企业则各占一半。

但西达基奥仑赛临床进度偏慢,复星凯特和药明巨诺的CAR-T均已在国内获批上市,传奇的产品仍遥遥无期。

健识局注意到,这并非是FDA首次延迟CAR-T产品的上市审批。此前,FDA曾两度延期百时美施贵宝和蓝鸟生物联合研发的CAR-T上市申请。

传奇生物首席执行官兼首席财务官黄颖表示,公司仍然对西达基奥仑赛的前景抱有期待,将推动产品尽快在美国上市。