新药丨FDA驳回PD-1上市申请，是再鼎引进的品种

2021年7月27日文/ 胡香赟编辑/

再鼎为引进这款PD-1支付了1750万美元的首付款

文丨胡香赟

7月26日，兴业证券医药团队消息显示：美国生物制药公司Incyte宣布，FDA驳回了公司旗下一款PD-1药物retifanlimab的生物制品许可申请。

图源：Incyte官网

这款药物是一款静脉注射PD-1，此次申报的适应症是用于“对疾病进展，或铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者”。Incyte公司称，FDA的肿瘤学药物咨询委员会认为，应在获得III期临床试验数据之后再做审批决定。

Incyte公司主要从事肿瘤等领域的新药研发。在中国，这家公司与再鼎医药、信达生物等药企均存在合作关系。

上述PD-1，正是再鼎医药引进中国的品种。2019年7月，再鼎医药与Incyte签署协议，商定再鼎向Incyte公司支付1750万美元首付款，获得retifanlimab在中国大陆及港澳台地区血液和实体肿瘤领域独家开发商业化的权利。

按照协议，再鼎医药可能将支付最高6000万美元的开发、注册和商业里程碑付款，及大中华区销售分成。

FDA的驳回意见是否将对该PD-1产品在中国的研发申报进度产生影响？再鼎医药回应健识局，认为“影响非常小”，再鼎医药并未参与相关SCAC适应症的研究。

再鼎医药回应称，公司引进这款PD-1，主要是考虑到PD-1已经成为肿瘤联合治疗的基石。再鼎医药希望探索管线上其他产品与PD-1联用。针对retifanlimab，再鼎医药目前开展的是用于“微卫星不稳定性子宫内膜癌和非小细胞肺癌”的临床研究。

瑞信证券发布研究报告称，FDA否决retifanlimab的原因是该药并未取得很好的临床结果，II期单臂临床试验中，这款PD-1在94位患者中获得的客观缓解率（ORR）数据为14%，但按照加速审批原则，类似抗癌药物的ORR应该在20%以上。

而且，FDA对比了O药、K药等四款治疗药物，整体ORR在17%到33%左右，都比Incyte公司的PD-1数据高。

不过，瑞信证券认为，这款PD-1不会成为再鼎医药的主要利润来源，即使获批，再鼎的这款PD-1在大中华区的销售额最高只有1.5亿美元左右。

目前，国内市场上已经获批上市的PD-1类药物共有8款，其中4款国产药物进入医保，年治疗费用已降到10万元以内。

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