利好政策推动大批药企争抢首仿药市场

目前，报道中的相关专利复核信息尚存在争议。

文丨小米

全球年销售超过25亿美元的诺欣妥，正在接受三家中国药企的专利挑战。

7月2日，国家知识产权局一口气连发三份《公告》称，信立泰、正大天晴、石药欧意三家公司向诺华的重磅药物“诺欣妥”发起专利挑战，国家知识产权局认定：诺华“诺欣妥”的专利权部分无效。

国家知识产权局公告

健识局从三家国内企业获悉：诺华如果不服这一行政判决，可以在90天内向北京知识产权法院起诉。目前在诉讼时效内，诺华有可能会提出诉讼，因此还不能说国内企业一定就赢得了专利案。

根据以往的药品专利诉讼案件，即使诺华在知识产权法庭起诉失败，还能上诉至北京高级人民法院。在二审判决生效前，因无效决定尚未生效，诺华的专利依然是有效的。三家国内企业的专利挑战只是获得初步成功。

01 宣布部分无效，诺华新药“经常被挑战”

健识局获悉，信立泰、石药欧意、正大天晴分别在2018年11月、2019年6月、2019年4月就“诺欣妥”的“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂产品药物组合”这个核心专利发起挑战。

“诺欣妥”是由诺华公司生产的重磅药品，2015年7月获得美国FDA的批准上市，其核心专利期将于2026年到期。

根据药智专利通数据库显示，诺华这款药物拥有三个已授权的和一个审查中的中国专利,分别保护固体复合物及晶体（2.5个水）、固体复合物及晶体（0-3个水）、药物组合物和药物制剂。这次三家药企挑战的正是其中的一个核心专利。

在原研药专利即将到期的5年内，仿制药企向原研药发起专利挑战属国际惯例。国家知识产权局一旦认定专利无效，相关药企便可以直接仿制、生产，这将加快仿制药获批上市的速度。因此正大天晴等企业才会挑战专利。

此次国家知识产权局的决定要点是：在判决创造性时，首先要将权利要求的技术方案和最接近的现有技术进行对比，找出二者的区别特征。如果现有技术中存在这样的启示，则该权利要求不具备创造性。

技术启示是个专业术语，指的是在现有技术的示范下，得出专利所述的技术方案无需创造性劳动，因此没有创造性。

事实上，这已不是“诺欣妥”第一次遭遇专利挑战。早在2018年1月，国家知识产权局发布公告称，诺华股份有限公司的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》“宣告专利全部无效”，请求人是一位名叫戴锦良的律师。

除迎接专利挑战之外，诺欣妥还要“提防”同类仿制药的上市申请。南京一心和医药科技有限公司开发了沙库巴曲缬沙坦钠三水合物，共晶体结构中含有3个结晶水，并进行了原料药备案登记。

有分析人士认为，这一做法将规避“诺欣妥”晶型专利的生物等效性试验，很多药企就可以提交仿制药的上市申请，打破原研药的市场垄断，分得市场一杯羹。

“诺欣妥”是抗心衰领域的重磅药物，自2015年上市以来广受临床认可，2020年全球销售额已达到25亿美元。2017年“诺欣妥”进入中国市场。2020年通过价格谈判进入医保后，当年中国市场的销售增幅达到200%。这让外界对其寄予厚望，猜测“诺欣妥”将替代“格列卫”，成为诺华今后的核心产品。

就在今年6月1日，“诺欣妥”用于治疗原发性高血压的新适应症获国家药监局的上市批准。

02 专利政策利好推动，大批药企争抢首仿

在业内人士眼中，专利权无效宣告请求是一种正当的市场行为。

按照国际惯例，仿制药企为加速产品上市，会向原研药发起专利挑战，一旦专利到期，就能在第一时间将产品推向市场。专利被认定为将给国内药企争取更多的市场机会。

“诺欣妥”的专利壁垒依然存在。但近期出台的药品专利纠纷早期解决机制，似乎又让行业看到了曙光。

7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。《办法》明确，以保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制。

有分析人士指出，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月的市场独占期，但共同挑战专利成功的除外。

无疑，政策和市场的双重诱惑，促使大批本土药企争夺首仿药市场。自2018年以来，齐鲁、天晴、恒瑞、东阳光、先声等多家国内药企就开始布局首仿药市场。

“现如今的仿制药通过一致性评价至少需要500万，但仿制药上市之后极有可能面临集采，考虑到一致性评价成本加上12个月的独占期。”分析人士指出，“药企若想在仿制药市场竞争，不如在首仿药上发力。”

事实上，随着“诺欣妥”的专利期限临近，国内仿制药战争已经打响。据医药魔方PharmaGO数据库显示，目前国内已有多家企业还在进行沙库巴曲缬沙坦钠（原料药、片剂）的申请上市和临床试验阶段。

曾被寄予厚望的“诺欣妥”，竟在中国遭遇专利“滑铁卢”，今后市场将鹿死谁手，健识局会持续关注。

设计丨时光

运营丨尚景萱

· END ·