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新冠疫苗快来了,要不要去打?

2020年11月11日 文/ 编辑/

作者|齐敏倩 雷彦鹏

编辑|刘肖迎

新冠疫苗越来越近了。

北京时间11月9日晚间,全球医药巨头辉瑞制药宣布,其与德国生物科技公司BioNTech共同研发的新冠mRNA疫苗能有效阻止90%的感染。

11月10日,在A股上市的复星医药先以一个开盘涨停表示敬意。

今年3月份,复星医药获得BioNTech授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的复星新冠疫苗。

除了合作关系,复星医药与BioNTech还有另一层关系:股东。7月下旬,复星医药在回复投资者提问时提到,复星医药的控股子公司复星实业持有158多万股BioNTech普通股。

复星系掌舵者郭广昌表示,会继续与政府监管、审批部门密切沟通协同,希望根据全球研发的进展和数据分析的结果,在符合中国法规的前提下,复星新冠疫苗能尽早在中国上市使用。

那么,国内新冠疫苗研究怎么样了,到底什么时候会上市,价格又会是多少呢?

01 什么时候才可以打?

“新冠疫苗终于要来了,我什么时候才可以接种?”这是很多人关心的话题。

辉瑞称,新冠mRNA疫苗第二剂(即最后一剂)的两个月安全性数据,有望于11月第三周得出,获得这批必要数据后,其将很快向美国食品和药物管理局(FDA)申请疫苗的紧急使用授权。

至于上市时间,辉瑞方面的说法是,希望到2020年年底能在全球生产5000万剂这款疫苗,够2500万人注射,到2021年底生产量扩大至13亿剂。

事实上,目前国内一些地方已经可以接种新冠疫苗了,但限于紧急使用。

所谓“紧急使用”,据《新京报》解释称,就是一种新疫苗或药物在尚未按程序获得最终试验结果,也并未按现代药物注册申请批准上市之前,对有一定效果的疫苗或药物,可以批准在某段时间和某种小范围内、小群体中使用的医疗和防疫行为。

所以,“紧急使用”不等于疫苗的正式上市。

7月22日,我国正式启动了新冠疫苗的紧急使用,对如医务人员等特殊人群,先建立起免疫屏障。

以浙江绍兴为例,绍兴市卫生健康委员会10月20日称,疫苗紧急接种对象分为重点保障对象、重点推荐对象和一般对象。

重点保障对象包括医务人员、卫生防疫人员、口岸检疫和边防检查工作人员、集中隔离医学观察工作人员等;重点推荐对象包括保障城市基本运行人员、公共场所服务人员、特殊场所人员、前往疫情中高风险国家和地区从事公务的人员等;一般对象指自愿接种的其他人群。

绍兴卫健委对新冠疫苗紧急接种程序和年龄的要求为,接种2剂次,间隔14-28天,推荐间隔28天,年龄18-59周岁。价格为200元/支(瓶),2剂次共400元,另外,接种服务费每剂次为28元。也就是说,共需456元。

根据澎湃新闻此前的报道,浙江省走的便是紧急采购程序。

在国内,疫苗究竟何时上市,目前尚无确切说法。

此前,科技部社会发展科技司副司长田保国表示,我国的疫苗研发工作总体上是处于领先地位,已经有13个疫苗进入了临床试验,其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了Ⅲ期临床试验。

这其中包括了康希诺与军事科学院军事医学研究院陈薇团队的一款疫苗,科兴控股旗下科兴中维的一款疫苗,以及国药集团旗下中国生物武汉所、北京所的两款疫苗。

根据国药集团董事长刘敬桢11月6日的说法,从今年6月开始,国药集团旗下新冠疫苗先后在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等十多个国家和地区开展了国际临床Ⅲ期试验,目前为止,接种人数超过5万人。

此前,刘敬桢曾表示,国际临床Ⅲ期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。

02 打不打,贵不贵?

盼了大半年的新冠疫苗,虽然要来了,不过,要不要接种,接种哪种类型的疫苗?可能很多人都在犹豫。

陈远告诉市界,如果新冠疫苗上市,他会第一时间选择接种。他的想法是,如果疫苗上市了,管控可能会放松,怕万一传染上,给家里老人带来风险。

除了家里的老人,陈远牵挂的还有自己养的狗。如果不幸感染新冠被隔离,他担心自己养的狗没人管,会被饿死。即便没有生命危险,没人遛,狗也会感觉很难受。

于华和王珊对新冠疫苗的态度要更加谨慎。

自从关注到韩国接种流感疫苗导致死亡的事件后,于华被吓了一跳:“成熟的流感疫苗还有死亡的事情发生,更何况是新冠疫苗这种新事物。我还是等大家都打了,确定疫苗没问题的时候再去。”

王姗既担心疫苗的风险,又觉得疫苗不会一劳永逸,即使接种疫苗还是要做好防护。她认为:“目前国内的疫情控制已经很好了,如果在美国或者其他疫情严重的国家,我肯定会打。”

对于大众关心的疫苗安全性问题,资深疫苗专家陶黎纳认为,这样的担心完全没有必要。他告诉市界:“大众远远低估了疫苗的安全性,只要是批准上市的疫苗,安全性完全可以放心。”

进博会期间,刘敬桢也曾透露,截至目前,数十万人紧急接种了国药集团旗下的新冠疫苗,没有一例严重不良反应。

疫苗上市后的价格,也是大家关注的焦点。

刘敬桢曾表示,灭活疫苗上市后,价格不会很高,预计几百块钱一针。如果打两针的话,价格应在1000块钱以内。

10月份,国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟在新闻发布会上表示,中国新冠疫苗的价格,首先坚持企业主体定价,但是必须要坚持几个基本原则:

一是公共产品属性的原则——作为公共产品属性,它的定价一定不是以供需作为定价基础的,而是以成本作为定价基础的;二是根据大众对新冠疫苗接种的意愿和需求,来开展新冠疫苗的定价。

因此,中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内,新冠疫苗的价格决定因素是很多的,除了成本以外,也包括产能、接种规模,而且不同的技术路线的成本是不一样的。

郑忠伟说,比如灭活疫苗,它的生产就需要高等级的生物安全生产车间,相对来说,成本会相对较高;腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗和重组蛋白疫苗成本相对低一些。

“随着产能的扩大,接种规模的扩大,成本也是会变动的,但是新冠疫苗的价格一定是在大众可接受的范围内。”郑忠伟表示。

03 打哪一种?

全球范围内,新冠疫苗的研究路径主要有病毒载体疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗和灭活疫苗四大类。

目前来看,灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗是国内最受关注的三种疫苗。

国药集团中国生物北京所、武汉所以及科兴中维研发的是灭活疫苗;军事科学院与康希诺合作研发的是腺病毒载体疫苗;辉瑞医药和BioNTech合作研发的是mRNA疫苗。

这三种不同技术路径的疫苗有何区别呢?

通俗理解,灭活疫苗就是选用一个病毒毒株,把这个毒株繁殖培养,比如放大几十、几百倍,然后把活病毒杀死,使其失去感染、复制性,同时保留其刺激人体产生免疫应答的部分功能,通过纯化等工艺,制成疫苗。

灭活疫苗是传统且成熟的疫苗技术,稳定性高。不过,灭活疫苗的生产需要培养病毒,所以安全条件要求高,产能会受到限制。

陶黎纳向市界解释到:“腺病毒载体技术,是把疫苗图纸嵌入腺病毒,通过腺病毒把疫苗图纸送入细胞内合成疫苗。”

mRNA疫苗与腺病毒载体疫苗最大的不同就是,mRNA疫苗不需要借助载体,而是直接将疫苗图纸注入人体,让人体细胞用这段外来图纸合成疫苗成分。

由于不需要体外培养病毒,所以从疫苗生产环节看,腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗与灭活疫苗相比更加方便、安全。

mRNA疫苗可以通过核酸特征快速实现复制,所以生产周期短,容易大量生产。因此,辉瑞2021年的产能或许可以达到13亿支。

不过,mRNA作为新兴技术,除新冠疫苗外,至今还没一支基于这种技术生产研发成功的疫苗。

目前,所有新冠疫苗的有效性都处于实验结果论证过程中。

刘敬桢透露,注射国药集团旗下新冠疫苗的离境人员,有5.6万人,目前无一例感染。他还分享了某企业在墨西哥办事处的案例,据他介绍,该企业墨西哥办事处共有99个人,在一个房间工作。其中81个人打了新冠疫苗,18个未打疫苗,办公室爆发疫情后,有10个人感染,均来自18个未接种疫苗的人员。

陶黎纳向市界表示,从国药集团、辉瑞等公司披露的数据看,无论是灭活疫苗还是mRNA疫苗、腺病毒疫苗,总体来看,新冠疫苗的有效性非常乐观。

至于注射疫苗后的保护期问题,国药集团中国生物总法律顾问周颂曾表示,综合来看,疫苗保护期在一年到三年的可能性比较大。不过,科兴方面表示,暂时不能提供相关数据,因临床使用时间尚短,需较长时间持续观察。