本周，第三批国采正式官宣，医保目录调整规则正式出炉，还有500个带量采购药品名单流出，肿瘤药使用也受到更多规范，国家医保局、国家卫健委可谓“杀招”不断。而在炙手可热的新药研发领域，也将很快有一场稽查风暴来袭。

更多大事件，健识局整理如下。

重磅政策一览表

第三批国采实施细则曝光，鼓励供应大包装，未中选药价格须低于中选价

7月31日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布第三批国采补充文件，对上海地区企业申报、药品检测、货款支付、中选药品使用等提出要求。

补充文件要求企业在此次集采中提供的药品应为临床常用包装，鼓励同时提供满足慢病常用药2周以上用量包装药品。

在配送方面，强调指定企业配送企业2020年配送药品范围覆盖上海市所有区，受指定配送企业须具备24小时内向全市医保定点医疗机构配送的能力和条件。同时，配送企业不能通过第三方购买中选药品，否则将被取消配送资格。这也意味着，流通领域洗牌的持续。

除了确保临床使用、货款及时支付等规定，补充文件还要求，对于符合条件的未中选品，医疗机构可以继续采购使用，但是价格应低于中选价。结合医保部门提出的结余奖励等政策，大批未中选药品将出局，即便可以继续使用，市场和价格都要大幅跳水。

随着第三批国采的落地实施，新一轮降价风潮即将来袭。

科研造假、违规行为将遭严惩，9月1日开始

7月31日，科技部发布《科学技术活动违规行为处理暂行规定》，对科研机构、科研人员、受委托管理机构及其工作人员、第三方科技服务机构及其工作人员行为进行规范，自从9月1日起实施。

上述规定详细列出了科学研究中的违规行为，第三方出具虚假或失实结论等都在其列。

有上述行为者，视违规主体和行为性质，将单独或合并受到警告，责令限期整改，约谈，一定范围内公开通报批评，终止、撤销有关财政性资金支持，直至列入科研诚信严重失信行为数据库，永久取消相关资格等处罚。

此前国家药监局已经对临床试验做出了规范。科技部对数据造假、出具虚假报告等问题的严查，在药品创新成为新潮流的情况下，也将确保真正有效的产品赢得利好。

医药卫生大事件

日企拒绝现场检查，国家药监局直接判不符合GMP，暂停进口

国家药监局7月29日发布公告称，按照2020年度药品境外检查计划，拟对日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.的盐酸甲氧那明开展生产现场检查时该企业书面表示不接受。

因此，国家药监局按照相关规定，直接判定为该企业生产过程不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，并从即日起暂停该产品进口。

可以看到，近年来，国家药监局对境外检查力度逐年加大，也确实曾经发现生产管理不符合规范的情况。为此国采中选药品，由百济神州的独家推广的紫杉醇白蛋白还被取消了中选资格，痛失市场利好。

尽管此次涉事药品在中国呼吸市场所占份额较小，且国内也有相关批文，但是，在药品全生命周期监管的新模式下，对于境外生产药品的生产规范问题，相关企业需要给出更多的关注，否则很容易被踢出局。

百年柯达转行生产羟氯喹，获美国政府7.65亿美元贷款，一天熔断20次

7月28日，柯达宣布已获得美国7.65亿美元的贷款，专门用以生产非专利药原料，以重建美国本土药品供应链，应对新冠肺炎疫情。其中包括特朗普一直推崇用来治疗新冠肺炎的羟氯喹。可以看到，该产品最大供应国印度曾经在年初禁止相关产品出口。

上述消息一出，柯达股价暴涨，一度涨幅达到650%，总市值一路从不到1亿美元飙升到13亿美元，盘中至少20次触发熔断。

柯达曾经是胶卷巨头，最辉煌的时候，占据了全球胶卷市场三分之二的规模，1997年市值一度高达310亿美元。然而，此后由于数码相机等技术崛起，柯达由盛转衰，甚至还曾破产重组。

事实上，胶卷生产企业在化学与材料领域的积累，对其涉足制药有天然优势。柯达在上世纪90年代就参与了阿司匹林等药物的生产。

瞄准处方外流，漱玉平民等多家连锁巨头IPO

7月28日，中国证监会官网发出，云南健之佳健康连锁店招股说明书。这也是继2018年该公司上市申请被终止审查之后的第二次IPO。

云南健之佳主要业务集中在医药零售领域，2018年，相关业务收入占到该公司总收入的80%以上。直营门店分布在云南、重庆、四川和广西四个地区，截至2018年底，该公司在云南的门店总数1257家，占到全面门店的83.47%。

根据招股说明书，健之佳此次计划募资金额超过9.2亿元，扩充零售门店仍然是主要目的。

在此之前，山东漱玉平民、湖南达嘉维康医药也也相继披露信息，拟募集资金总额分别为5.6亿元和5.1亿元。与云南健之佳不同，漱玉平民正在发力网络建设，所募资金将用于营销网络建设和信息服务平台项目。而达嘉维康主要用于智能物流建设。

在带量采购破除以药养医的形势下，院外市场正成为行业新的布局热点。在资本的大举加持下，业界分析，零售市场又将迎来新一轮鏖战，在此过程中，超20万家单体药店生存将更加艰难。

一周新药大盘点

新冠疫苗最新进展：复星医药打了第一针，强生取得积极成果

7月28日，江苏疾控中心宣布复星医药获德国BioNTech授权的新冠病毒mRNA疫苗Ⅰ期临床试验首批36位志愿者成功接种。此前，该产品的全球性2/3期临床试验也已经启动。

7月31日，强生公司也宣布，该公司研发的主打新冠病毒疫苗在临床前研究中取得积极成果。这款在研疫苗只需接种一次，就可以在非人灵长类模型中激发强力中和抗体和细胞免疫反应，在随后对动物进行的攻毒实验中，也达到完全保护或几乎完全保护的效果。

优时比全球新Fc受体靶向药首次在华获批临床

7月30日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）信息，优时比的1类新药rozanolixizumab注射液获得临床默许进入临床试验阶段，适应症为出现中度至重度症状并需要额外治疗的全身型重症肌无力患者的按需治疗。

这也是在中国获批临床的首个靶向Fc受体全球首创药物。

数据显示，重度肌无力每年发病率在7.4/100万，患病率1/5000，全球超5.3万患者中，有2.8万在中国。

歌礼盐酸拉维达韦片获批上市，丙肝用药市场硝烟再起

7月31日，国家药监局发布通知，通过优先审评审批程序批准歌礼的1类创新药盐酸拉维达韦片上市。该药联合达诺瑞韦钠和利巴韦林，用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。

丙肝小分子药物市场竞争近年来已经日趋激烈。2019年医保谈判中，就同时针对6款产品进行了谈判。

最终吉利德的来迪派韦索磷布韦片（夏帆宁）、索磷布韦维帕他韦片（丙通沙），以及默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片（择必达）纳入医保乙类目录。歌礼的达诺瑞韦钠联合长效干扰素方案未能入选。

从全球范围看，随着小分子药物治疗效果的提高，市场空间一直在萎缩。吉利德2019年丙肝药销售收入下滑了20%。

数据显示，中国丙肝感染人数约达到千万级别。已经进入医保的丙肝小分子药物中，丙通沙对1-6型丙肝有效，艾尔巴韦格拉瑞韦片可治疗基因1型和4型丙肝。歌礼拉维达韦片能否在这一赛道扳回一局，还有待进一步关注。

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