生物制品、中成药带量采购提上日程，医保目录、基药目录都将有变，互联网医疗也受到多部门联合力挺，结合从本周多部们鼓励互联网医疗等新政策和部分企业动向看，中国医药市场正进入快速变革时期，营销领域首当其冲。更多本周热点，健识局整理如下。

重磅政策一览表

1、国家卫健委再挺医联体，基层市场爆发

7月17日，国家卫健委印发《医疗联合体管理办法（实行）》要求加快推进医联体建设，逐步实现医联体网格化布局管理。

医联体作为促进分级诊疗的重要政策，近年来已经成为国家卫健委重点工作之一。根据官方数据，截至2019年底，全国已组建城市医疗集团1408个，县域医共体3346个，跨区域专科联盟3924个，面向边远贫困地区的远程医疗协作网3542个；7840家社会办医疗机构加入了医联体。

另据第六次卫生服务调查数据，双向转诊的病例中，46.9%为医联体内转诊，高于其他转诊形式。根据此番发布的管理办法，医联体建设也将纳入绩效考核，影响医院评审评价等工作。

事实上，在此之前，国家卫健委已经就社区卫生机构、符合条件的乡镇卫生院全面升级进行部署。同时，基药目录管理办法的修订和基药核心目录的建设等工作也在推进中。基层千亿市场将进入爆发期。

2、上海GPO将入局带量采购？药械全面降价来了

7月10日，上海深化医改领导小组发布《上海市深化医改重点行动计划（2020-2022年）》。

其中，除了鼓励医疗机构以联合体、单体或参加联盟采购等模式参加带量采购，通过建立医保结余留用等奖励机制鼓励中选药使用等，还提到鼓励和规范第三方药品集中采购组织参与带量采购，防止垄断，形成公平竞争的行业规范。

这意味着，曾经深陷垄断风波的上海GPO（药品集团采购组织），也将在带量采购中发挥作用，和联盟采购一起，对国家、省级集中带量采购形成补充。

近年来GPO已获官方认可，上海、深圳之外，广西等诸多省份、城市也已入局。从全药网数据看，至少深圳GPO已有覆盖了当地公立医院采购总额80%以上品种，降价目标30%以上。GPO入局势必加速医药行业颠覆速度。

3、国家药监局发文，新冠药物研发受规范

7月15日，国家药监局发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，对新冠肺炎药物研究的受试者保护、临床试验管理，以及监督稽查等做出了要求。其中规定，新冠肺炎药物开展临床研究，需要按要求经过国家药监局特殊审批程序。

可以看到，新冠肺炎疫情期间，中国迅速涌现了200-300个相关临床试验，然而根据国家药监局相关负责人所说，其中仅有5个有药监局批件。大量试验挤占了公共资源，导致很多真正有价值试验遇到招募患者困难等问题，难以推进。为此，国务院2月份曾专门发文要求有关部门规范相关研究。

在国家药监局此次正式发布规范文件基础上，有限的资源有望得到更合理的配置。

医药卫生大事件

1、葵花药业实际控制人关彦斌杀妻未遂被判11年

葵花药业近日发布公告称，已收到实际控制人关彦斌亲属通知，大庆市让胡路区人民法院于2020年7月16日作出一审判决，被告人关彦斌犯故意杀人罪，判处有期徒刑11年。

据经济观察网报道，2018年12月22日，关彦斌在其前妻张晓兰父母家中，用菜刀砍张晓兰4刀，致其失血性休克，创伤性面瘫，构成重伤二级。随后，关彦斌又举刀刺向自己，左胸和脖子受伤，并案发次日，关彦斌在哈尔滨一家医院被警方抓获。

而根据前一天公告，关彦斌计划于2020年4月30日至9月30日期间减持公司不超过1464.5093万股，约占其所持股份总数的25%，占该公司总股本的2.51%。目前以减持583.9951万股。

2、千山药机遭强制退市，8月5日进入整理期

7月14日，湖南千山制药机械股份有限公司发布公告称，其已收到深交所关于公司股票终止上市的决定，2020年8月5日起，公司股票交易将进入退市整理期。这也是继长春长生之后又一个被强制退市的医药企业。

根据千山药机公告披露，该公司2018年度经审计的归属于上市公司股东的期末净资产为负值，而此前两年（2017年度、2018年度）财务会计报告均被注册会计师出具无法表示意见的审计报告，该公司股票自2019年5月13日起暂停上市。

6月30日，该公司2019年年报显示，其2019年经审计的归属于上市公司股东的净利润、扣除非经常性损益后的净利润、期末净资产又均为负值，且财务会计报告被会计师事务所出具了无法表示意见的审计报告，因此触发了终止上市机制，最终被强制退市。

3、中国邮政又开药店，医药O2O迎爆发式发展

根据新华社、北京日报等多家媒体报道，首家以邮政网点为经营主体的便民药店近日在北京房山区青龙湖邮政所正式开业。

这家药店经营范围覆盖处方药、OTC药品1000余种，还与网络医生合作，为周边百姓提供远程用药咨询、健康咨询等服务，邮政人员还可提供上门送药服务。

事实上，早在2019年12月份，中国邮政已经在宁夏开设了第一家全资药店。根据行业媒体报道，本次开设的药店为邮政与网络药品采购平台医统天下合资开办。随着中国邮政等巨头跨界入局，医药零售市场竞争也将越发激烈。

同时，需要注意的是，医药O2O领域市场已迎来爆发式发展。数据显示，1到5月，部分产品销量甚至同比增长了400%以上。

一周新药大盘点

1、亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575获得美国FDA孤儿药资格认定

亚盛药业7月15日发布公告称，该公司在研新药Bcl-2抑制剂APG-2575获美国食品药品管理局（FDA）孤儿药认定。适应症为用于治疗华氏巨球蛋白血症，这是一种淋巴细胞性淋巴瘤，约占美国非霍奇金淋巴瘤患者的2%以下。

这意味着，上述药品将享有相应税费和费用减免，FDA研发资助，一旦获批上市，还可独享美国市场7年。更重要的是，越来越多的中国创新药正在登陆美国市场。

2、百济神州PARP抑制剂申请获受理，超10亿美元市场竞争加剧

7月17日，百济神州宣布该公司在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利上市申请已被国家药监局药品审评中心（CDE）受理，适应症为用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

卵巢癌是中国排名第十位的女性常见癌症。数据显示，2018年，新增病例5万多例，死亡病例3万余例。

在帕米帕拉之前，全球已有4个PARP抑制剂：阿斯利康/ 默沙东研发的奥拉帕利、Clovis Oncology公司的芦卡帕利、西安杨森/再鼎医药的尼拉帕利，以及辉瑞的他唑拉帕利。同时，国内药企恒瑞医药的产品预计也将于四季度获批。

2019年，已上市4款产品的全球销量13.57亿美元。随着更多产品的入局，市场竞争将更加激烈。

3、东阳光药富马酸喹硫平、石药盐酸美金刚片上市申请获受理，阿斯利康、灵北市场挑战来了

近日，CDE官网信息显示，广东东阳光药业的富马酸喹硫平仿制药申请已被受理，同时，石药欧意药业的盐酸美金刚片办理状态也变成了“在审批”。

上述两款药品都是按照仿制药4类申请上市。也就是说，一旦获批将视同通过一致性评价对原研药市场形成冲击。

富马酸喹硫是非经典抗精神病药物，米内网数据显示，2019年该药在中国公立医疗机构市场销售额近19亿元，原研药阿斯利康占据其中55%以上份额。目前，复星医药子公司湖南洞庭药业的产品通过一致性评价。

而盐酸美金刚片作为中重度阿尔兹海默用药，2019年公立医疗机构销售额超过5.3亿元，同比增长15.27%。其中，灵北占据85%以上市场，联邦制药占据14.47%市场。该品种已有白云山、洞庭湖药业、华辰制药的产品视同通过一致性评价。

结合带量采购的常态化，上述产品通过一致性评价将改变相应产品现有市场格局。

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