过去的一周，地方版非过评仿制药带量采购仍然是改革重点。金华带量采购正式宣布的274个药品带量采购之后，山东又传105个药品被纳入。两地规则中，综合销量和降价等指标的中选新规，预计未来市场份额小的企业要想实现逆袭获得市场需要更大幅度的降价。

同时，二三级医疗机构，鼓励儿童药研发，以及疫情的发展，也都对医药行业有重要影响。医改政策持续推进，叠加疫情影响，中国医药行业也面临艰巨的考验。健识局将要点整理如下。

重磅政策一览表

1、二三级公立医院绩效考核来了，控费升级，抗菌药、重点监控药、高值耗材都在其列

6月9日，国家卫健委发布通知，启动二级和三级公立医院2019年度绩效考核数据采集工作。涉及2779家三级公立医院和9805家二级公立医院，总数超过1.2万家。

其中，三级公立医院绩效考核涉及4个一级指标、14个二级指标、55个三级指标（50个定量、5个定性）；二级公立医院有4个一级指标、10个二级指标、28个三级指标（均为定量指标）国家监测指标21个。

从考核内容上看，控费仍然是重点，除了抗菌药使用、重点监控药物使用之外，高值耗材收入占比也在严格控制之内。

此外，基药采购金额、国家带量采购中选药的采购金额占比须逐步提高。医疗服务费用占比将逐步提高，麻醉、儿科、重症、中医医师占比也受到更多重视。

本次考核中，除了特殊说明，三级医院须在既往基础上加2019年数据，二级医院需填报2017年至2019年数据。按照要求，上述两类医院须分别于6月19日、8月15日前完成数据上报。

受疫情影响，中国公立医院门诊、住院都在恢复中，现金流也几乎枯竭。在此背景下，如何做好医院运营和管理，也是对公立医院院长的考验。而对医药行业来说，加速转型升级已经迫在眉睫。

2、国家药监局发文，鼓励儿童药开发，千亿市场机遇来了

6月12日，国家药监局药品审评中心（CDE）就《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》征求意见。这一指导原则旨在填补空白，促进鼓励儿童药研发等政策落实，满足儿童用药需求。

指导原则重点从给药途径和剂型的选择、原料药，以及患者可接受性等方面入手，为儿童药药学开发提供研发思路和技术指导。

儿童从生理到心理上都与成人存在差异，儿童药不是成人药的缩小版。简单将成人制剂处理后用于儿童，会导致剂量不准确、药物稳定性和生物利用度改变等问题，还可能增加用药不良反应。

此前受政策、市场等因素影响，中国药企研发儿童药积极性不高，生产儿童药的只有10多家，设有儿童药生产部门的约30家。数据显示，2013年这一市场才突破千亿元，进口药在其中占据90%以上市场。近年来，在二孩放开等政策影响下，儿童药市场增长迅速，预计2020年将超过2000亿元。

上述指导意见正式发布，无疑将给中国儿童药研发提供有力支撑。

3、国家发文要求各地进一步加强新冠病毒核酸检测，8类人群是重点，应检尽检

近日，国家卫健委相继发布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》和《关于发挥医疗机构哨点作用做好常态化疫情防控工作的通知》两份文件，强调扩大核酸检测范围的重要性，明确重点人群“应检尽检”和其他人群“愿检尽检”。

其中密切接触者；境外入境人员；发热门诊患者；新住院患者及陪护人员；医疗机构工作人员；口岸检疫和边防检查人员；监所工作人员；社会福利养老机构工作人员等8类人为重点人群。

根据通知，“应检尽检”所需费用由各地政府承担，“愿检尽检”费用由企事业单位或个人承担。

早在4月18日，国务院已下发通知，要求三级综合医院均应但建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室，备独立开展新冠病毒检测的能力。

医药卫生大事件

1、北京又新增确诊病例36例，多个地区风险升级

根据国家卫健委公开数据，6月13日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例57例，其中境外输入病例19例（广东17例，上海1例，重庆1例），本土病例38例（北京36例，辽宁2例）。

另据国务院疫情风险等级查询平台，丰台区花乡疫情风险等级目前已经升级为高风险地区。丰台区太平桥街道、新村街道、卢沟桥街道、大兴区高米店街道、西红门镇、林校路街道、西城区金融街街道升级为中风险地区。

今天上午北京的新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，市政府新闻发言人徐和建表示，北京已进入非常时期，要时刻紧绷疫情防控这根弦，坚决抑制疫情扩散蔓延。

2、因战略调整，恒瑞明智叫停上亿美元肿瘤药项目

根据恒瑞医药公告，6月9日，该公司与日本Oncolys公司协商一致，决定终止有关溶瘤腺病毒产品 TelomelysinTM（OBP301）的相关合作并签署了终止协议。

恒瑞医药表示，终止协议，是因为公司研发战略调整。已向日本Oncolys公司支付了150万美元的产品引进和开发费用，期间双方并无违约情形。合同终止后，相关机密信息将销毁或返还，双方无其他款项纠纷。

健识局获悉，上述合作是2016年11月30日达成，根据协议恒瑞医药获得了溶瘤腺病毒产品TelomelysinTM（OBP-301）在中国大陆、香港和澳门特别行政区的开发、生产及商业化的独家许可权。

按照协议，上述交易不超过1.02亿美元。此次公告提到的150万美元，应为首付款50万美元，另外100万美元为以现金方式向Oncolys支付的细胞株病毒采购费用。

事实上，公告中提到OBP-301是一款在研新药，虽然在肿瘤免疫治疗领域被认为有很大潜力，但获批产品极少，市场销售情况也没有公开数据。从这个角度看，恒瑞医药终止合作也是止损的明智之选。

而在带量采购摊薄非专利药利润，国内药企纷纷转向创新的形势下，越来越多的战略调整、研发管线调整将陆续上演。

3、又两类注射剂修订说明书，7000亿市场成医改靶点

6月11日，国家药监局发通知要求维生素B2注射剂、硫代硫酸钠注射剂修订说明书，必须2020年9月1日前完成备案。

其中，维生素B2注射剂禁忌项须增加“对本品及所含成分过敏者禁用”。含有苯甲醇的维生素B2注射剂还须提示成分并增加“禁止用于儿童肌肉注射”。

按照要求，硫代硫酸钠注射剂也需要列明包括全身性损害、神经系统损害等在内的8大项不良反应，以及提示低血压应调慢滴注速度、肾功能不全者慎用等4大项注意事项。

需要注意的是，不良反应监测是药品修订说明书的基础。从前不久发布的2019年不良反应报告/事件监测报告来看，注射剂是重点提示注意品类。

这也意味着，注射剂是今后修订说明书的重要对象。结合一致性评价、带量采购、重点监控等政策综合作用，相应的市场将受到冲击。行业数据显示，2018年中国公立医疗机构注射剂销售额接近7000亿元。

4、40多天涨停27次，万泰生物“首款国产HPV疫苗”是驱动力

6月12日，万泰生物再次涨停。此前一个多月（4月29日至6月9日）内，该公司已经录得26个连续涨停。其背后，“首款国产HPV疫苗”是主要驱动力。

万泰生物的馨可宁为2价HPV疫苗，2019年12月31日获批上市，2020年5月18日首次接种，是中国首个自主研发的HPV疫苗。在其上市前，已有默沙东的Gardasil（4价）、Gardasil 9（9价），以及葛兰素史克（GSK）的Cervarix（2价）在中国上市。

相对进口疫苗，馨可宁价格更低，每支329元，不到葛兰素史克2价疫苗定价的60%。而且针对9到14岁人群，馨可宁只需2针，更具价格优势。而且与9价疫苗相比，2价疫苗性价比更高。预计将成为基层市场的主力。

不过，从万泰生物6月10日的公告看，疫苗在该公司的主营业务中占比只有2%，只有戊肝疫苗、双价HPV疫苗两个产品，其余98%为体外诊断试剂业务。

万泰生物也曾提醒，HPV2价疫苗上市时间不长，疫苗销售受市场推广、消费者接受程度等多方面因素影响，其销售对公司利润的影响存在不确定性。

一周新药大盘点

1、沃利替尼最新临床结果公布，有望成首个国产MET抑制剂

6月11日，有媒体消息称，沃利替尼针对非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床试验结果在2020年美国临床肿瘤协会（ASCO）年会发布。

沃利替尼是和黄医药自主研发的MET受体酪氨酸激酶抑制剂。5月29日，其上市申请获国家药监局受理，有望成为中国首个本土研发的MET抑制剂。

公开数据显示，肺癌作为中国发病率最高的恶性肿瘤，2018年新增近74万，其中有2%到3%的非小细胞肺癌与MET外显子14跳变有关。

目前全球已有两个MET抑制剂获批，分别是默克3月份在日本获批的Tepmetko和5月份诺华在美国获批的Capmatinib。

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科陆舜在接受媒体采访时表示，在有效性和安全性上，沃利替尼完全可以与上述两款药物匹配。

据行业统计，除了沃利替尼，正大天晴、上海医药、贝达药业、豪森药业等多家国内知名企业也有相关产品在临床试验阶段。

2、正大天晴PD-L1晚期肾细胞癌适应症进入三期临床

6月12日，正大天晴TQB2450联合安罗替尼对比舒尼替尼治疗晚期肾癌三期临川试验启动。

这一试验计划在中国28个临床试验机构进行，计划入组418例不可手术切除的、且未接受针对局部进展/转移性疾病的系统药物治疗的晚期肾细胞癌患者。

TQB2450注射液是正大天晴开发的一种1类创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体。此前该药联合安罗替尼对比紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌的三期临床试验，以及另一项针对一线广泛期小细胞肺癌三期临床试验也已启动。

可以看到，中国已经有6个PD-1、1个PD-L1产品获批上市。其中有4个是本土企业自主研发的创新药。信达生物的达伯舒2019年11月份还通过谈判降价63.7%进了医保。随着越来越多产品的入局，未来中国肿瘤免疫治疗市场竞争将更加激烈。

3、全球超40万人死于新冠肺炎，中外新冠疫苗争相公布最新进展

6月14日，科兴控股宣布，旗下科兴中维研发的新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床研究揭盲。初步结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。该公司计划于近日提交临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案，争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。

同一天，中新网消息显示，英国牛津大学与阿斯利康研发的新冠疫苗最早将于2020年9月底上市。

按照钟南山等专家此前预估，中国的新冠疫苗最早有望在今年秋天或年底可做应急使用。

而就在前不久，中国科学技术部部长王志刚曾公开表示，疫苗仍然是当前战胜新冠肺炎病毒的根本之策。疫苗可以应用时，中国将把它作为公共产品向全球提供。

WHO最新数据显示，全球已有700多万例新冠病例，超过40.8万人死亡。在寻找特效药的同时，疫苗也被寄予厚望。