过去一周（2020年6月1日到7日）大事频频，健识局对其中部分进行了报道。

包括：国家医保局就医药价格和招采信用评价制度指导意见和操作规范征求意见；浙江金华对287个药品开展第二批带量采购；山东七个城市再现“灵魂砍价”倒逼5大类19个规格产品大降价；以及北京市卫健委关于诋毁、污蔑中医药等行为面临公安追责规定引发争议等。

另有一部分也与医药人息息相关，健识局总结如下。从中可以看到，颠覆医药行业营销模式，斩断带金销售链条仍然是现阶段改革要点。

重磅政策一览表

1.九部委联手纠风，非过评药品带量采购来袭，严查CSO过票洗钱！

6月5日，国家卫健委、工信部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局等九部委联合印发《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。

根据文件，逐步推广“4+7”试点经验。推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点。同时，医药企业与CSO串通，虚构费用套现等过票洗钱行为、商业贿赂、虚假宣传、不正当竞争等的查处力度将加大。

医保带量采购挤干中间环节与财税部门严查涉税违法相结合打击带金销售，正在成为主流手段，在此基础上，预计药品流通领域洗牌进程将加快。根据顶层设计至少1万药品批发企业将消失。

2.医药代表备案制又进一步

6月5日，国家药品监督管理局再次就《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。其中规定医药代表必须经过备案，备案信息须公示。医药代表在医疗机构开展学术推广等活动，需要遵守卫生健康部门的有关规定，获得医疗机构同意后才能开展。

对药品上市许可人、医药代表的行为作出更加严格、具体的规范。包括：医药代表不得承担销售任务，收款和处理购销发票，参与统计医生个人开具的药品处方数量，以及对医疗机构内设置部门和个人直接提供捐款资助、赞助；药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为等。

这也是医药代表备案制自2017年底以来的第二次征求意见。

两版变化包括：医药代表的学历、经验要求交由企业自行设定；不再对医生接待代表作出规定；明确指定医药代表由中国药学会备案，并在企业或行业协会网站公示；以及将医药代表违规后脱产培训一个月，改为岗位培训等。

上述内容征求意见至6月19日，经过本次征求意见后，医药代表备案制预计也将切实落地。行业人士指出，这也是带量采购之后，又一对行业影响深刻的颠覆性改革措施。

3.北京医疗机构安检制度7月1日起执行

6月5下午，《北京市医院安全秩序管理规定》经市十五届人大常委会第二十二次会议表决通过，将于今年7月1日施行。

根据规定，医院将建立安检制度，拒不接受安检的，医院有权拒绝其进入。对强行进入医院或扰乱安检现场秩序且制止无效的，应报公安机关依法处理。

对扬言暴力、多次无理缠闹等高风险人员就诊可安排治安保卫人员陪诊。受到暴力威胁时，医务人员可暂停诊疗。

公安机关还将在二级以上医院设立警务室，与医院治安保卫部门联合办公。

据北京市卫健委二级巡视员、新闻发言人高小俊介绍，目前，全市有84家三级医院的91个院区已开展了试点安检工作。

另据北京市公安局副局长、新闻发言人潘绪宏介绍，2019年以来，公安机关先后查处伤医辱医案件111起，刑事拘留20人，行政拘留53人。在重点医院设立了101个警务室，派驻了300余名专职民警，安装视频监控探头1.6万个、一键报警装置3500个。

在医警联动加强之下，可以在一定程度上预防暴力伤医悲剧的上演。

医药卫生大事件

1.中国新冠肺炎治疗人均费用2.3万元，抗体药物研发有突破

6月7日，国新办发布《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书并举办新闻发布会。白皮书是真实记录中国抗疫艰辛历程的重要文献，全文共3.7万字。

根据白皮书，截至2020年5月31日24时，中国31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例83017例，累计出院病例78307例，累计死亡4634例，治愈率94.3%，病亡率5.6%。

截至2020年5月31日24时，全国各级财政共安排疫情防控资金1624亿元，全国确诊住院患者计算人数5.8万人次，总医疗费用13.5亿元，确诊病例人均医疗费用约2.3万元。其中，重症患者人均治疗费用超过15万元，一些危重患者治疗费用几十万元甚至上百万，全部由国家承担。

科技部部长王志刚表示，在疫苗研制中和今后，都要加强国际合作。如果中国疫苗成功得到应用，将落实承诺，作为全球公共产品向人类提供。

另据王志刚介绍，已有磷酸氯喹、中医药的“三药三方”，还有恢复期患者血浆等10种药物和治疗手段纳入诊疗方案。他表示，这些药物都是有效但非特效。在特效药研制方面，如可用来治疗也可用来预防的抗体药物，现在已有突破性进展，最近国内第一个抗体药已获得国家药监局的批准，开展临床试验。

另据白皮书，在抗击疫情过程中（截至4月30日），重点医疗物资包括医用防护服、病毒检测试剂、全自动红外测温仪，日产量较疫情前分别增长了90.6倍、58倍、23.3倍，达到80万套、760万人份、3400台。

2.京东健康联手卫材中国，将为中国老人就医、购药、疾病教育提供一站式线上服务

6月4日，京东健康与跨国药企卫材中国正式达成战略合作。双方宣布，将合作打造出业内首个专注于为老年人提供全方位医疗、健康及生活服务的一站式线上服务平台。

截至2018年底，我国60岁及以上老年人口2.49亿人，占总人口17.9%，是目前世界上唯一老年人口超过2亿的国家。正如中国老年保健协会副会长兼秘书长李明义所说，中国现有养老服务队伍远远不能适应养老事业发展的客观需求。

国际阿尔茨海默病协会（ADI）常务理事王华丽以阿尔茨海默病为例。她表示，超八成照护者不得不一直看护患者，超六成照护者心理压力大。照护能力不足、照护资源匮乏、治疗服务单一成为患者家庭面临的三大困境。但现在市场上还没有专门针对老年人的全方位服务线上平台。

对此，京东集团副总裁、京东健康CEO辛利军说：“京东健康和卫材中国双方将通过共同搭建这一专注于老年人群医疗健康服务的线上平台，来实现对老年人群医疗全流程、健康全场景、用户全生命周期的全覆盖。”

在其背后，是京东的“互联网+医疗健康”生态、医药供应链体系以及卫材神经领域的学术资源和丰富产品线，专业学术团队等作为支撑。

3.二甲双胍陷入杂质风波，FDA建议企业全部召回，已有两家行动

美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）发布公告称，亚硝胺杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）在二甲双胍缓释剂中的含量不仅超标，还超过了试验机构可接受摄入量的上限。FDA建议5家生产企业召回，其中，Apotex Corp和Amneal Pharmaceuticals LLC两家公司已发布召回信息。

二级双胍，1957年问世，是治疗二型糖尿病的权威用药，具有降糖作用确切，低血糖风险小，价格低廉等优点，是目前应用最为广范的甲类降糖药物之一。

而NDMA是WHO2017年公布的2A类致癌物质，对肝肾有损伤。此前因含有此类杂质，缬沙坦、雷尼替丁等心血管、消化系统重磅药已经受到冲击。其中，华海药业因为缬沙坦不仅收入下滑、市值蒸发数十亿，还面临来自诺华的高达5亿元经济赔偿诉讼。

一周新药大盘点

1.首个中国自主创新的BTK抑制剂获批上市，涉及两大适应症，将冲击60亿美元市场

6月3日，国家药监局官网宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市。

获批适应症为用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的BTK抑制剂，也是百济神州在中国获批上市的第二个创新药。

2019年底，泽布替尼在美国获批上市，成为中国首个成功出海的创新药，获批的是MCL适应症。现在该产品在中美两国获批，将成为目前BTK抑制剂市场霸主——年销60亿美元的伊布替尼的有力对手。

2.赛诺菲艾而赞在华获批上市，中国黏多糖贮积症I型患者有特效药了

6月3日，国家药监局发公告称，通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液（商品名艾而赞/Aldurazyme）上市，用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。

黏多糖贮积症I型（MPS I）是一种常染色体隐性遗传的罕见病，由α-L-艾杜糖苷酸酶缺乏引起，可导致体内所有器官和组织中糖胺聚糖等过量蓄积，进而危及生命。

该病已于2018年列入了中国第一批罕见病目录，患病率约为十万分之一，患者人数超过1万人。其中I型主要在儿童期发病，严重损害儿童身心健康，总体中位生存期为11.6年。

艾而赞是一种酶替代疗法，是全球首个也是目前唯一一个用于此病治疗的药物，早在2003年已经首次获批。此前被列入第二批临床急需境外上市药品目录，此次获批，填补了中国的黏多糖贮积症I型治疗领域空白。

3.中国又一款自主创新药将向FDA递交上市申请

6月2日，和黄中国医药发布公告称，该公司已与美国食品和药物管理局（FDA）就索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤患者进行了新药上市申请前会议，并达成协议，将已完成的非胰腺NET和胰腺NET研究，以及索凡替尼在美国治疗相关患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据。

2020年4月，FDA将索凡替尼用于非胰腺和胰腺NET研究项目纳入快速通道。和黄中国医药在公告中称，计划于2020年末递交上市申请。该药有望成为继百济神州泽布替尼之后，又一个成功出海的中国自主创新药。

END