上海医工院回应FDA警告信：不知情下，检测被列入放行报告

2019年10月9日文/ 陈广晶编辑/

上海医药工业研究院分析检测中心(以下简称“上海医工院”)因拒检收FDA警告信事件有新进展。

早前的10月1日，FDA官网贴出了一封警告信，称上海医工院拒绝了FDA现场检查的要求。根据相关法律法规要求，此事在规定时限内，如果得不到妥善解决，所涉药品或将被视为假药。

10月7日，上海医工院在官网发布声明，就拒绝FDA检查的原因和后续情况等作出说明。

根据声明，上海医工院出具的测试图谱在不知情的情况下被国内有关企业纳入产品放行报告，并用于美国FDA仿制药注册申报，FDA据此要求按照CGMP标准(动态药品生产管理规范)对上海医工院进行现场检查。上海医工院因向FDA反馈认为不适合检查而收到警告信。

上海医工院在声明中称，未与相关企业签署过作为其产品放行检测合同实验室和向美国FDA申报注册的相关协议，所以不适合接受美国FDA的CGMP现场检查。

作为第三方检测机构，上海医工院为美国ANDA(新药申请)提供API(原料药)结构表征、杂质鉴定等检测服务。健识局获悉，上海医工院隶属国药集团，旗下有现代制药、大成制药等至少16家公司。

这封不算常见的FDA警告信，将上海医工院卷上了风口浪尖。前述声明的发布也引发热议。有人揣测上海医工院检测能力不符合FDA要求；有人认为FDA别有用心;也有人认为企业试图蒙混过关，将无辜的第三方检测机构卷入。

一位长期从事进出口相关工作的业内人士告诉健识局：FDA和上海医工院的做法都有其道理。

检测机构在药品注册过程中起着至关重要的作用。与我国此前重视事前监管的模式不同，美国FDA更加重视过程监管和风险管理，因此，在收到新药注册申请时，如果发现其认为可能存在风险的环节，比如一家没有接触过或者可能存在风险的第三方检测机构，就会进行检查。

如果被检查的机构符合CGMP检查的要求，则视为通过；如果不通过则相关方整改，如果整改还是不能通过，则会受到警告信，这也意味着检测报告遭拒。而企业或是第三方检测机构拒绝检查，就会被直接视同检查不合格。

反观上海医工院此次拒绝检查事件，如果真的如其所说，企业并未告知报告的用途，则上海医工院有权拒绝接受检查。同时，这位业内人士指出，涉事企业可以再找一家机构重新检测，如果可以通过FDA检查，仍有望在美国成功注册。

分析人士认为，从此番拒绝FDA检查的行为推断，上海医工院无意发展为国内企业在美注册提供检测报告的业务。

业内还有一种说法，指出FDA有一份认可的第三方检测机构名单，而上海医工院不在名单之列。上述业内人士告诉健识局，这样的名单即使存在，在风险监管的体系中，一切都是动态的，因此，名单上的机构也可能成为检查对象。

事实上，在进出口政策鼓励和国内医药市场重塑的背景下，近年来本土仿制药、创新药正在加快“走出去”。此前，齐鲁制药集团副总裁鲍海忠接受健识局采访时曾表示，齐鲁的吉非替尼在新一轮4+7药品集采扩围中标，价格从原研药的5000元一路降至547元，最终降至257元(250mg*10片)。

鲍海忠透露，尽管如此，公司仍保留了合理利润空间，另一方面，中标的吉非替尼、替诺福韦等产品已在欧盟、美国等市场大批量上市销售。

中国医药保健品进出口商会官网数据显示，中国企业在美仿制药注册数量，2006至2010年，共6件注册成功；而2011至2014年，中国企业注册成功25件，2015年以后，中国企业每年新批准的ANDA(新药申请)至少10～20个。到2018年，这个数字突破70个。

毫无疑问，越来越快的出口进程，也对第三方检测机构提出了更高的要求。未来，随着我国全链条、全生命周期药品监管体系的建立，不仅第三方检测机构，整个医药行业都面临着快速升级带来的挑战。有实力、有法可依的机构和企业也能增强Say no的底气。