作者：冷婧

来源：健识局

跨国药企的危机来了。

近日(3月26日)四川省药械招标采购服务中心发布通知称，按照相关规定，对截至2019年3月20日24点主动提交降价申请的114个非中选药品在相应采购专区内的价格信息进行调整。(翻至文末，查看主动申请降价的114个非中选药品详情)

可以看到，包括辉瑞的立普妥(阿托伐他汀钙片)、阿斯利康的可定(瑞舒伐他汀钙片)、施贵宝的博路定(恩替卡韦片)在内的诸多原研药都在降价名单上。其中立普妥10mg，7片装降价幅度高达42.03%；阿斯利康(简称“AZ”)的可定10mg、5mg，7片装的降价幅度也都在20%以上。

此次4+7带量采购试点中，有25个品种中选，其中2个为进口原研药，其他均为仿制药中选。分析人士指出，随着4+7带量采购配套方案在各地执行，以及各地价格联动机制起效，包括立普妥、可定、博路定在内的23个未中选原研药或将全面降价。

事实上，在成都未中选药品降价之前，其中部分品种已在上海、沈阳、大连、西安、深圳等试点城市降价挂网。

业界分析，作为发现价格的“利器”，新一轮带量采购也将很快推进，更多原研药将面临替代危机。以本轮试点中集采环节的不降价就撤网，以及医保支付标准2-3年内调整到位等政策措施，未来将有越来越多的进口原研药面临降价，甚至被替代。

政策倒逼，未中选药品降价潮已来

不止四川，4+7带量采购未中选药品梯度降价政策正在全面落地。

根据全药网发布的通知，今天(3月28日)起，37个药品降价符合要求，继续供应。此次在四川降价的立普妥、可定、博路定等多个进口原研药也在其中。

根据此前(3月13日)全药网发布的《4+7城市药品集中采购深圳市补充文件》，4+7中选药品同品种、同品规未中选的最高价药品，经上海梯度降价后的价格作为该品种的价格上限。

而其他未中选药品，深圳GPO供医疗机构价格降幅不得低于其2018年供应价格与中选药品价格之间差价的25%。若中选药品降价后价格仍高于其他省市正在执行的终端零售价，还要就低调整。

这意味着，继续供应的药品，已经按照上述要求实现降价。而没有按照要求降价的，则已出局。可以看到，全药网公示的表格中，还有8个产品不同意按要求调整价格，不再供应。

事实上，深圳不是首个不降价就撤网的城市。3月22日，陕西省药械集中采购网已经发布通知，宣布对170个未中选药品做出撤销挂网处理。不确认上海红线价格、未在规定时间内申请降价，都是撤网的原因。

更早(2月25日)辽宁省发文，334个未中选药品降价挂网。与之同步，109个药品未降价被踢出市场。

此外，上海、北京、天津等试点城市，也已公示梯度降价，及撤网品种情况。

不降价，就撤网。在这样的政策倒逼之下，业界分析，大批未中选药品在试点地区降价已成定局。而这种降价与量没有直接的关系，同时，很可能会成为各地联动对象。而过专利期原研药，还要面临通过一致性评价品种的临床替代，市场压力无疑更大。

医保扩容，更多进口药面临替代危机

也是3月26日，中共中央政治局常委、国务院副总理韩正到国家医疗保障局调研，研究部署2019年医保重点工作时，医保目录调整和药品集中采购和使用试点两项工作，都是其强调内容。

而上述两项工作，也正是对医药行业，特别是进口原研药命运，影响至深的政策。

根据国家医保局3月13日发布的《2019年国家医保目录调整方案(征求意见稿)》， 调入范围为2018年12月31日(含)以前经国家药品监督管理局注册上市的西药和中成药。

优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。

根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

同步，药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；存在其他不符合医保用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出。

分析人士认为，大批创新药、通过或视同通过一致性评价的仿制药，将是调入主体，而质量和疗效不符合要求的药品将被调出。

可以看到，我国药品审评审批制度改革以来，创新药获益最大的还是进口药品。公开数据显示，2018年，国家药监局批准上市了48个新药，其中38个为进口产品。这些药品多为临床急需，是调入医保目录的热门。

但，在创新药利好的同时，需要注意，目前我国已经通过或视同通过一致性评价的药品总量已经超过200个。随着一致性评价相关政策落地，其速度还将加快。业界分析，这类药品以其性价比优势，在医保杠杆作用下，未来将成为医保目录及临床用药主力。

这也意味着，随着医保目录动态调整常态化，通过一致性评价仿制药临床替代原研药的速度也将加快。

立普妥、可定、博路定等大品种，无疑已经提前体会到了这种压力。国家医保局3月5日发布了4+7带量采购试点医保配套措施，将医保支付标准与采购价协同，针对价格较高的未中选药品，提出“在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准”的要求。

结合上海政策，价高药，自付比例还会相应升高。

这些医保支付政策，从某种意义上，也意味着，未中选进口原研药价格要在2-3年内调制接近医保支付标准，即中选价，或低于中选价，否则其市场将受到影响，甚至被替代。