过期专利药即将“失宠”，12部委联合发文力挺仿制药！

2019年1月3日文/ 雷公编辑/ Shirley

随着一致性评价、带量采购等政策的逐渐落地，我国仿制药替代的速度正在加快。

日前(12月29日)，国家卫健委、国家发改委、国家医保局、国家药监局等12部委联合印发《加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》明确，根据临床用药需求，自2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产;自2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

《通知》指出，促进仿制药替代使用。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。加大对临床用药监管力度，2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。

此外，通知还要求，要优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。

事实上，业内普遍认为，通过促进仿制药一致性评价，能够让仿制药更充分地与原研药竞争，整体提升我国医药产业的制造水平，从而逐步完成仿制药替代，向制药强国转变。

毫无疑问，仿制药替代已成为整个医药产业的大趋势。有分析人士指出，只有顺应这个趋势的企业，才能在未来竞争激烈的医药市场上分得一杯羹，占据主动地位。

全面替代，重磅品种迎来专利悬崖

《通知》要求，2018年底前，全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种

同时，推动药学服务高质量发展，加大对临床用药监管力度，推动临床合理用药。2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。

此外，《通知》还明确，全面落实处方点评制度，利用信息化手段，对处方实施动态监测及超常预警，及时干预不合理用药。制定2019—2023年行动计划，开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。

有分析人士指出，国家推进仿制药一致性评价的目的是为了节省医药卫生费用开支来看，而此次的配套政策显然是为了推动国内通过仿制药品种替代原研进口品种。

目前，国内已通过一致性评价的品种，大部分品种的原研厂家在全球的销售辉煌一时，其中有多个品种原研厂家全球销售峰值在40亿美元以上，如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韦、喹硫平、阿卡波糖、瑞舒伐他汀、奥氮平、孟鲁司特等。

同时，这些品种在国内市场规模大多在20亿元以上，并且进口/原研厂家的份额大多在3成以上，有的高达7成以上，这些品种的进口替代空间最大。

据健识君了解，2017年至2029年至少有24个重磅药品专利到期，但目前在国内尚无企业进行抢仿申报，其中有不少品种的全球销售额峰值超过10亿美元，并且是临床作用机理明确、国内缺乏的药品。

这些品种大多是市场空间和潜力巨大的品种，一旦按照原研药质量和疗效进行抢仿，在国家政策的扶持下，未来有望在原研药专利到期时形成对原研药的替代，快速瓜分原研药的市场份额，抢占市场先机。

抢占先机，原研药超国民时代已去

不可否认的是，仿制药替代原研药已势在必行！

2018年6月，国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿曾公开表示，仿制药替代既是国际规则和管理，也是国办发(2018)20号文的要求。

而健识君梳理已通过一致性评价的品种发现，立普妥、波利维、易瑞沙、再普乐等重磅药物均被国内药企竞相仿制。而事实上，通过质量和疗效(与原研药)一致性评价的仿制药，正是中国医保实施战略性购买的重要“筹码”。

药品战略：鼓励创新和鼓励仿制药相结合，从大国道强国。

新政目标：用得上、用得好、用得起。

创新药品：启动、追赶。

仿制药品：质量、信心。

曾几何时，原研药在我国却被赋予了政策上的“超国民待遇”和市场上的话语权，尽管这些重磅药物早就过了专利保护期，但也长期霸占着市场，成为影响临床治疗中仿制药替代的一个重要原因，长期被业界所诟病。

据河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强初步预估，目前通过仿制药一致性评价品种，如果可以替代原研药品，每年可为国家节约医保费用数百亿元。

目前，一致性评价对于中国药企来说，既是机会更是挑战，就连曾对仿制药不屑一顾的跨国药企也开始放下身段备战仿制药。无疑，未来原研药与仿制药之间的市场竞争必将十分惨烈。

现如今，仿制药品的使用已得到政策的强力扶植，可以预见，未来大批原研药的中国市场，将被同质优价的仿制药摊薄。

刘国强认为，对通过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇，完善仿制药研发环境，加速仿制药发展，多举并进，提高原研替代率，切实减轻患者负担。