年终大劫！一致性评价政策落地，官方确认：这些仿制药出局！

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2018年12月25日文/ 木木编辑/ Shirley

仿制药年关难过。

昨天（12月19日），江苏省公共资源交易中心发文称，同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药，并公布暂停挂网的9个药品名单。

这些产品早在11月22日已经按相关程序公示，此次正式发布后，就将正式生效，暂时告别江苏市场。

事实上，自从今年8月份江西省打响未通过一致性评价仿制药“淘汰赛”第一枪以后，截至目前已有江西、黑龙江、湖北、广西、江苏5省正式发布暂停产品名单，涉及国药集团、广州白云山、浙江京新等多家知名企业的31个产品。

与此同时，虽然距离“289目录”药品生死线只剩下10天时间而过评率不足7%，但是一致性评价的进度并没有显著提高。健识君查询中国药品上市目录集发现，进入12月，只有3个产品通过一致性评价。

而在另一方面，即将进入执行阶段的4+7带量采购，已经逼迫通过一致性评价仿制药，亮出了“地板价”。前有带量采购围堵，后有一致性评价追击，仿制药在这两个政策的夹击之下，淘汰进程已经加速。分析人士指出，通过一致性评价是仿制药生存的唯一出路。

无论如何，新年过后，仿制药的生存环境只会更加恶劣。

不延期

1694家企业撞“生死线”？

“生死线”真的来了。

据健识君不完全统计，目前通过一致性评价仿制药124个。其中289目录品种20个，过评率不足7%。

虽然11月23日，CDE发布的资料显示，“289目录”品种总共涉及1694家药品生产企业，全部不同程度开展了研究，其中112个品种完成了生物等效性试验备案，完成试验后将提出一致性评价申请。但，这些品种要在最后10天内，集体“踩线交卷”难度还是很大。

除了奇迹，业界还寄希望于国家药监局将“生死线”推后。上周日（12月15日），业界确实收到了这样的“好消息”——财新发布消息称，一致性评价将调整时间表。但，遗憾的是，这条消息很快被全网删除，健识局目前也尚未收到国家药监局发布一致性评价延期的确认消息。

“289目录”药品为国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，涉及 289个品种，17740个批准文号。按照国办2016年发文要求，其中的202个品种，应在2018年底完成一致性评价，否则不予再注册。

这意味着，除非出现奇迹，否则大批未通过一致性评价仿制药将撞“生死线”。

两面夹击

16万仿制药市场颠覆

对于仿制药，通过一致性评价，不是锦上添花的奢侈品，是生存必需品。

有业内人士测算“289目录”品种，占据整个市场的份额只有6%-7%，也许影响不大，但需要看到，真正的霹雳手段也已经来了。

今天国家医保局组织4+7带量采购相关方召开会议，有消息称，有望在2019年3月份开始执行。这意味着，相应品种将以12月17日正式公示的“地板价”销售。现实已经彻底击碎了业界关于仿制药“优质优价”的幻想，同时认清，优质低价才是仿制药生存的基础。

对此，上海市的实施细则有更好的诠释。（详见>>带量采购细则公布：原研药必须降价，仿制药必须过一致性评价！）

而同时，一致性评价还有另一个“法宝”——同品种通过一致性评价的企业超过3家，则采购不再考虑未通过一致性评价的产品。这一国办2016年8号文的规定，目前已有14省份表态执行，已有至少31个药品在多省、自治区遭暂停挂网。

目前，据健识君统计已有8个品种，通过一致性评价企业超过3家。其中富马酸恩替卡韦二吡夫酯片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊4个品种已有4家企业通过一致性评价。

分析人士指出，随着带量采购逐渐扩大范围，通过一致性评价品种越来越多，我国16万仿制药市场将全面颠覆，大批仿制药将消失，业界预估涉及至少8万批号。